Odběr farmakokinetických vzorků od lidí s neočekávanou reakcí, významnou toxicitou nebo obavou z budoucí toxicity
Odběr farmakokinetických vzorků od pacientů s neočekávanou odpovědí, významnou toxicitou nebo obavou z budoucí toxicity
Pozadí:
- Některé léky - i když mají lidem pomáhat - způsobují vedlejší účinky. Jedná se o nežádoucí účinky drogy. Existuje mnoho důvodů, proč může lék způsobit nežádoucí účinky u jedné osoby a ne u druhé. Může to být způsobeno tím, kolik drogy je najednou v krvi člověka. Vědci chtějí studovat krev lidí s vedlejšími účinky drog, aby lépe pochopili, proč k nim dochází.
Objektivní:
- Získání vzorků krve od pacientů léčených testovaným lékem nebo lékem schváleným FDA v NIH, kteří mají nebo se u nich očekává špatné vedlejší účinky, o nichž se předpokládá, že jsou způsobeny velkým množstvím léku v krvi. Vzorky budou použity k posouzení příčiny nežádoucích účinků.
Způsobilost:
- Lidé ve věku 2 let a starší s rakovinou, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií v programu NIH Intramural Research Program (IRP).
Design:
- Účastníci odevzdají vzorky krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
- Farmakologie je studium farmaceutických sloučenin a zahrnuje několik parametrů, včetně toho, jak tělo s látkou zachází (farmakokinetika, PK), co látka dělá s tělem na molekulární úrovni (farmakodynamika), celkovou účinnost (odpověď) a jakékoli nepříznivé účinky. události nebo toxicita, která se vyskytla.
- Program klinické farmakologie (CPP) v rámci Centra pro výzkum rakoviny (CCR) Národního institutu pro rakovinu (NCI) má citlivé, nejmodernější bioanalytické přístroje, které mohou přesně a přesně kvantifikovat koncentrace léčiva v plazmě.
- V současné době může CPP analyzovat pouze vzorky z klinických studií, které k tomu mají explicitní pokyny (v části Farmakokinetika) v protokolu schváleném IRB.
- Protokoly klinických studií bez části Farmakokinetika však mohou vyžadovat občasné odběry farmakokinetických vzorků plazmy a provedení měření koncentrace léčiva, která pomohou vysvětlit neočekávané nežádoucí účinky nebo toxicitu nebo očekávanou změněnou farmakokinetiku.
Cíle:
- Získat vzorky PK plazmy od pacientů léčených výzkumným činidlem nebo terapií schválenou FDA v NIH, kteří vykazují neobvyklou reakci nebo toxicitu, o níž se předpokládá, že jsou způsobeny vysokou koncentrací léčiva, nebo se u nich očekává toxicitu a nežádoucí účinky.
Způsobilost:
- Všichni pacienti s rakovinou, kteří jsou aktuálně zařazeni do klinických studií NIH Intramurálního výzkumného programu (IRP) schváleného IRB, jsou způsobilí.
Design:
- CPP změří koncentraci léčiva v plazmě (nebo odešle vzorek třetí straně, pokud je test komerčně dostupný).
- Akruální strop pro tuto studii je 100 pacientů. Předpokládaná přírůstková míra pro tento protokol je méně než 10 pacientů za rok a na základě přírůstkového stropu je doba přírůstku a celková délka studie 10 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Všichni pacienti s rakovinou starší nebo rovnající se 2 letům, kteří jsou aktuálně zařazeni do klinických studií NIH Intramurálního výzkumného programu (IRP) schváleného IRB, jsou způsobilí.
- Schopnost subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Pacienti, kteří v NIH dostali nebo se u nich očekává, že dostanou vyšetřovací činidlo nebo terapii schválenou FDA, kteří splňují jedno z následujících kritérií:
- Pacienti, u kterých se předpokládá výskyt změněné farmakokinetiky na základě farmakogenetiky, anamnézy toxicity s podobnými látkami, lékových interakcí nebo jiných faktorů specifických pro pacienta, které mohou změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování. NEBO
- Pacienti, kteří vykazují neobvyklou odezvu nebo toxicitu, o níž se předpokládá, že je způsobena vysokou koncentrací léčiva, aby bylo možné posoudit příčinu toxicity a nežádoucích účinků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni do IRB schváleného klinického hodnocení NIH Intramural Research Program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li získat vzorek PK
Časové okno: dokončení studia
|
Změřte koncentraci léčiva v krvi.
|
dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140128
- 14-C-0128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .