Entnahme pharmakokinetischer Proben von Personen mit unerwartetem Ansprechen, signifikanter Toxizität oder Bedenken hinsichtlich zukünftiger Toxizität
Entnahme pharmakokinetischer Proben von Patienten mit unerwartetem Ansprechen, signifikanter Toxizität oder Bedenken hinsichtlich zukünftiger Toxizität
Hintergrund:
- Bestimmte Medikamente – auch wenn sie Menschen helfen sollen – verursachen Nebenwirkungen. Dies sind unerwünschte Wirkungen des Arzneimittels. Es gibt viele Gründe, warum ein Medikament bei einer Person Nebenwirkungen haben kann und bei einer anderen nicht. Dies kann daran liegen, wie viel des Medikaments sich gleichzeitig im Blut der Person befindet. Forscher wollen das Blut von Menschen mit Medikamentennebenwirkungen untersuchen, um besser zu verstehen, warum sie auftreten.
Zielsetzung:
- Um Blutproben von Patienten zu erhalten, die mit einem Prüfpräparat oder einem von der FDA zugelassenen Medikament am NIH behandelt werden und bei denen schlimme Nebenwirkungen auftreten oder erwartet werden, von denen angenommen wird, dass sie auf eine große Menge des Medikaments in ihrem Blut zurückzuführen sind. Die Proben werden verwendet, um die Ursache der Nebenwirkungen zu beurteilen.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen ab 2 Jahren mit Krebs, die derzeit an klinischen Studien des NIH Intramural Research Program (IRP) teilnehmen.
Design:
- Die Teilnehmer geben Blutproben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Pharmakologie ist das Studium pharmazeutischer Verbindungen und umfasst mehrere Parameter, einschließlich der Art und Weise, wie der Körper mit der Substanz umgeht (Pharmakokinetik, PK), was die Substanz auf molekularer Ebene mit dem Körper macht (Pharmakodynamik), die Gesamtwirksamkeit (Antwort) und alle Nebenwirkungen aufgetretene Ereignisse oder Toxizität.
- Das Clinical Pharmacology Program (CPP) innerhalb des Center for Cancer Research (CCR) des National Cancer Institute (NCI) verfügt über empfindliche, hochmoderne bioanalytische Instrumente, mit denen Arzneimittelkonzentrationen im Plasma genau und präzise quantifiziert werden können.
- Derzeit kann das CPP nur Proben aus klinischen Studien analysieren, für die im vom IRB genehmigten Protokoll ausdrückliche Anweisungen (im Abschnitt Pharmakokinetik) dazu enthalten sind.
- Bei klinischen Studienprotokollen ohne einen Abschnitt zur Pharmakokinetik können jedoch gelegentlich pharmakokinetische Plasmaproben entnommen und Arzneimittelkonzentrationsmessungen durchgeführt werden, um unerwartete UE oder Toxizität oder erwartete veränderte Pharmakokinetik zu erklären.
Ziele:
- Um PK-Plasmaproben von Patienten zu erhalten, die mit einem Prüfpräparat oder einer von der FDA zugelassenen Therapie am NIH behandelt werden und die eine ungewöhnliche Reaktion oder Toxizität aufweisen oder voraussichtlich aufweisen, von denen angenommen wird, dass sie auf eine hohe Arzneimittelkonzentration zurückzuführen sind, um die Ursache zu ermitteln die Toxizität und Nebenwirkungen.
Teilnahmeberechtigung:
- Alle Krebspatienten, die derzeit an klinischen Studien des IRB-zugelassenen NIH Intramural Research Program (IRP) teilnehmen, sind teilnahmeberechtigt.
Design:
- Das CPP misst die Plasmakonzentration des Medikaments (oder sendet die Probe an einen Dritten, wenn der Assay im Handel erhältlich ist).
- Die Rückstellungsobergrenze für diese Studie beträgt 100 Patienten. Die erwartete Ansammlungsrate für dieses Protokoll beträgt weniger als 10 Patienten pro Jahr, und basierend auf der Ansammlungsobergrenze beträgt die Ansammlungsdauer und die Gesamtstudiendauer 10 Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Krebspatienten im Alter von mindestens 2 Jahren, die derzeit an klinischen Studien des IRB-zugelassenen NIH Intramural Research Program (IRP) teilnehmen.
- Fähigkeit des Subjekts oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
Patienten, die ein Prüfpräparat oder eine von der FDA zugelassene Therapie am NIH erhalten haben oder voraussichtlich erhalten und eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten, bei denen aufgrund von Pharmakogenetik, anamnestischer Toxizität mit ähnlichen Wirkstoffen, Arzneimittelwechselwirkungen oder anderen patientenspezifischen Faktoren, die Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung verändern können, erwartet wird, dass eine veränderte Pharmakokinetik auftritt. ODER
- Patienten, die eine ungewöhnliche Reaktion oder Toxizität zeigen, von der angenommen wird, dass sie auf eine hohe Arzneimittelkonzentration zurückzuführen ist, um die Ursache der Toxizität und der Nebenwirkungen zu beurteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Teilnehmer, die derzeit an einer vom IRB genehmigten klinischen Studie des NIH Intramural Research Program teilnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um eine PK-Probe zu erhalten
Zeitfenster: Studienabschluss
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Drogenkonzentrationen im Blut messen.
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Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140128
- 14-C-0128
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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