예상하지 못한 반응, 심각한 독성 또는 향후 독성 우려가 있는 사람의 약동학적 샘플 수집

배경:

• 약리학은 제약 화합물에 대한 연구이며 신체가 물질을 처리하는 방법(약동학, PK), 물질이 분자 수준에서 신체에 미치는 영향(약력학), 전반적인 효능(반응) 및 부작용을 포함하는 여러 매개변수를 포함합니다. 사건이나 독성이 발생했습니다.
• 국립 암 연구소(NCI)의 암 연구 센터(CCR) 내의 임상 약리학 프로그램(CPP)은 혈장 내 약물 농도를 정확하고 정밀하게 정량화할 수 있는 민감한 최첨단 생체 분석 기기를 보유하고 있습니다.
• 현재 CPP는 IRB 승인 프로토콜에서 그렇게 하도록 명시적인 지침(약동학 섹션 내)이 있는 임상 시험의 샘플만 분석할 수 있습니다.
• 그러나 약동학 섹션이 없는 임상 시험 프로토콜은 예기치 않은 AE 또는 독성 또는 예상되는 변경된 약동학을 설명하는 데 도움이 되도록 때때로 약동학 혈장 샘플을 채취하고 약물 농도 측정을 수행해야 할 수 있습니다.

목표:

- 원인을 평가하기 위해 높은 약물 농도로 인한 것으로 여겨지는 비정상적인 반응 또는 독성을 나타내거나 나타낼 것으로 예상되는 NIH에서 시험용 제제 또는 FDA 승인 요법으로 치료받는 환자로부터 PK 혈장 샘플을 채취하기 위해 독성 및 부작용.

적임:

- 현재 IRB 승인 NIH 교내 연구 프로그램(IRP) 임상 시험에 등록된 모든 암 환자가 자격이 있습니다.

설계:

• CPP는 약물 혈장 농도를 측정합니다(또는 분석이 상업적으로 이용 가능한 경우 샘플을 제3자에게 보냅니다).
• 이 연구의 발생 한도는 100명의 환자입니다. 이 프로토콜의 예상 발생률은 연간 환자 10명 미만이며, 발생 한도를 기준으로 발생 기간 및 총 연구 기간은 10년입니다.