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Raccolta di campioni farmacocinetici da persone con risposta imprevista, tossicità significativa o preoccupazione per tossicità futura

9 luglio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Raccolta di campioni farmacocinetici da pazienti con risposta imprevista, tossicità significativa o preoccupazione per tossicità futura

Sfondo:

- Certi farmaci, anche quando hanno lo scopo di aiutare le persone, causano effetti collaterali. Questi sono effetti indesiderati del farmaco. Ci sono molte ragioni per cui un farmaco può causare effetti collaterali in una persona e non in un'altra. Potrebbe essere dovuto alla quantità di farmaco presente nel sangue della persona in una sola volta. I ricercatori vogliono studiare il sangue delle persone che hanno effetti collaterali della droga per capire meglio perché accadono.

Obbiettivo:

- Per ottenere campioni di sangue da pazienti trattati con un farmaco sperimentale o approvato dalla FDA presso il NIH che stanno avendo o si prevede che abbiano effetti collaterali negativi che si ritiene siano dovuti a una grande quantità di farmaco nel sangue. I campioni verranno utilizzati per valutare la causa degli effetti collaterali.

Eleggibilità:

- Persone di età pari o superiore a 2 anni con cancro che sono attualmente arruolate in studi clinici presso il programma di ricerca intramurale NIH (IRP).

Progetto:

  • I partecipanti forniranno campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • La farmacologia è lo studio dei composti farmaceutici e comprende diversi parametri, tra cui il modo in cui il corpo gestisce la sostanza (farmacocinetica, PK), ciò che la sostanza fa al corpo a livello molecolare (farmacodinamica), l'efficacia complessiva (risposta) e qualsiasi effetto negativo eventi o tossicità incontrati.
  • Il Programma di Farmacologia Clinica (CPP) all'interno del Centro per la ricerca sul cancro (CCR) del National Cancer Institute (NCI) dispone di una strumentazione bioanalitica sensibile e all'avanguardia in grado di quantificare in modo accurato e preciso le concentrazioni di farmaci nel plasma.
  • Attualmente, il CPP può analizzare solo campioni provenienti da studi clinici che hanno istruzioni esplicite (all'interno della sezione Farmacocinetica) per farlo nel protocollo approvato dall'IRB.
  • Tuttavia, i protocolli di studi clinici privi di una sezione di farmacocinetica possono ancora richiedere il prelievo occasionale di campioni di farmacocinetica plasmatica e l'esecuzione di misurazioni della concentrazione del farmaco per aiutare a spiegare eventi avversi o tossicità imprevisti o farmacocinetica alterata prevista.

Obiettivi:

- Per ottenere campioni di plasma farmacocinetico da pazienti trattati con un agente sperimentale o una terapia approvata dalla FDA presso l'NIH che presentano o si prevede che mostreranno una risposta o tossicità insolita che si ritiene sia dovuta all'elevata concentrazione di farmaco al fine di valutare la causa di la tossicità e gli eventi avversi.

Eleggibilità:

- Sono ammissibili tutti i pazienti oncologici attualmente arruolati negli studi clinici del programma di ricerca intramurale (IRP) NIH approvati dall'IRB.

Progetto:

  • Il CPP misurerà la concentrazione plasmatica del farmaco (o invierà il campione a terzi se il test è disponibile in commercio).
  • Il massimale di competenza per questo studio è di 100 pazienti. Il tasso di acquisizione previsto per questo protocollo è inferiore a 10 pazienti all'anno e, in base al massimale di acquisizione, la durata dell'acquisizione e la durata totale dello studio è di 10 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono ammissibili tutti i malati di cancro di età superiore o uguale a 2 anni che sono attualmente arruolati negli studi clinici del programma di ricerca intramurale (IRP) NIH approvati dall'IRB.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Tutti i malati di cancro di età superiore o uguale a 2 anni che sono attualmente arruolati negli studi clinici del programma di ricerca intramurale (IRP) NIH approvati dall'IRB sono ammissibili.
  • Capacità del soggetto o di un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

  • Pazienti che hanno ricevuto o si prevede di ricevere un agente sperimentale o una terapia approvata dalla FDA presso l'NIH che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Pazienti nei quali si prevede che si verifichi una farmacocinetica alterata sulla base di farmacogenetica, anamnesi di tossicità con agenti simili, interazioni farmacologiche o altri fattori specifici del paziente che possono alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione. O
    • Pazienti che mostrano una risposta insolita o tossicità che si ritiene sia dovuta all'elevata concentrazione del farmaco al fine di valutare la causa della tossicità e degli eventi avversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Partecipanti che sono attualmente arruolati nello studio clinico del programma di ricerca intramurale NIH approvato dall'IRB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per ottenere il campione PK
Lasso di tempo: completamento degli studi
Misurare le concentrazioni di farmaci nel sangue.
completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

29 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140128
  • 14-C-0128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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