Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Precision Medicine for Preterm Birth (PRoMISE)

1. maj 2018 opdateret af: University of Pennsylvania

Precision Medicine In Segregating Endotypes in Preterm Birth

This project is examining genetic and metabolic markers for the use of 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC) in pregnant women with a history of preterm birth (PTB). 17OHPC has been associated with a 30-35% reduction in repeat PTB in women carrying a singleton gestation. However, it is not well known why it works for some women but not for others. There are limited available interventions for the prevention of recurrent PTB. This study will enroll 150 women at risk for PTB and eligible to receive 17OHPC, and expect that 80% will use 17OHPC and 20% will decline use. We will obtain blood samples and samples of cervical cells and cervical vaginal fluid. The objective of the study is to identify genetic, microbial and molecular markers that help to identify which women at risk for recurrent preterm birth will respond to 17OHPC and which women will not. The ultimate goal is to develop a personalized screening test based on these markers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Women with a prior preterm birth will be recruited between 16 and 22 weeks gestation. At this initial time point, samples of cervical epithelial cells and cervicovaginal fluid will be collected. Approximately 8 weeks later, those samples will be collected a second time, along with a blood sample. Outcome data will be collected after delivery.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pregnant women with a singleton gestation who have had a prior spontaneous preterm birth.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women with a prior spontaneous preterm birth of a singleton pregnancy (delivered at 16-36 6/7 weeks gestation)
  • Singleton in the current pregnancy
  • Eligible to use 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC) in this pregnancy for clinical indications
  • 16-22 weeks gestation at the time of visit 1 assessments

Exclusion Criteria:

  • Major fetal anomaly
  • Allergy to 17OHPC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prior preterm birth
Pregnant women with a prior preterm birth, eligible to receive 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Elovitz, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 820143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner