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Precision Medicine for Preterm Birth (PRoMISE)

1. Mai 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Precision Medicine In Segregating Endotypes in Preterm Birth

This project is examining genetic and metabolic markers for the use of 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC) in pregnant women with a history of preterm birth (PTB). 17OHPC has been associated with a 30-35% reduction in repeat PTB in women carrying a singleton gestation. However, it is not well known why it works for some women but not for others. There are limited available interventions for the prevention of recurrent PTB. This study will enroll 150 women at risk for PTB and eligible to receive 17OHPC, and expect that 80% will use 17OHPC and 20% will decline use. We will obtain blood samples and samples of cervical cells and cervical vaginal fluid. The objective of the study is to identify genetic, microbial and molecular markers that help to identify which women at risk for recurrent preterm birth will respond to 17OHPC and which women will not. The ultimate goal is to develop a personalized screening test based on these markers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Frühgeburt

Detaillierte Beschreibung

Women with a prior preterm birth will be recruited between 16 and 22 weeks gestation. At this initial time point, samples of cervical epithelial cells and cervicovaginal fluid will be collected. Approximately 8 weeks later, those samples will be collected a second time, along with a blood sample. Outcome data will be collected after delivery.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pregnant women with a singleton gestation who have had a prior spontaneous preterm birth.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Women with a prior spontaneous preterm birth of a singleton pregnancy (delivered at 16-36 6/7 weeks gestation)
Singleton in the current pregnancy
Eligible to use 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC) in this pregnancy for clinical indications
16-22 weeks gestation at the time of visit 1 assessments

Exclusion Criteria:

Major fetal anomaly
Allergy to 17OHPC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prior preterm birth Pregnant women with a prior preterm birth, eligible to receive 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Frühgeburt Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung	Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

Hauptermittler: Michal Elovitz, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)