Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Precision Medicine for Preterm Birth (PRoMISE)

1. mai 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania

Precision Medicine In Segregating Endotypes in Preterm Birth

This project is examining genetic and metabolic markers for the use of 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC) in pregnant women with a history of preterm birth (PTB). 17OHPC has been associated with a 30-35% reduction in repeat PTB in women carrying a singleton gestation. However, it is not well known why it works for some women but not for others. There are limited available interventions for the prevention of recurrent PTB. This study will enroll 150 women at risk for PTB and eligible to receive 17OHPC, and expect that 80% will use 17OHPC and 20% will decline use. We will obtain blood samples and samples of cervical cells and cervical vaginal fluid. The objective of the study is to identify genetic, microbial and molecular markers that help to identify which women at risk for recurrent preterm birth will respond to 17OHPC and which women will not. The ultimate goal is to develop a personalized screening test based on these markers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

For tidlig fødsel

Detaljert beskrivelse

Women with a prior preterm birth will be recruited between 16 and 22 weeks gestation. At this initial time point, samples of cervical epithelial cells and cervicovaginal fluid will be collected. Approximately 8 weeks later, those samples will be collected a second time, along with a blood sample. Outcome data will be collected after delivery.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pregnant women with a singleton gestation who have had a prior spontaneous preterm birth.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Women with a prior spontaneous preterm birth of a singleton pregnancy (delivered at 16-36 6/7 weeks gestation)
Singleton in the current pregnancy
Eligible to use 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC) in this pregnancy for clinical indications
16-22 weeks gestation at the time of visit 1 assessments

Exclusion Criteria:

Major fetal anomaly
Allergy to 17OHPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prior preterm birth Pregnant women with a prior preterm birth, eligible to receive 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For tidlig fødsel Tidsramme: På leveringstidspunktet	På leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

Hovedetterforsker: Michal Elovitz, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)