Precision Medicine for Preterm Birth (PRoMISE)
tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
Precision Medicine In Segregating Endotypes in Preterm Birth
This project is examining genetic and metabolic markers for the use of 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC) in pregnant women with a history of preterm birth (PTB).
17OHPC has been associated with a 30-35% reduction in repeat PTB in women carrying a singleton gestation.
However, it is not well known why it works for some women but not for others.
There are limited available interventions for the prevention of recurrent PTB.
This study will enroll 150 women at risk for PTB and eligible to receive 17OHPC, and expect that 80% will use 17OHPC and 20% will decline use.
We will obtain blood samples and samples of cervical cells and cervical vaginal fluid.
The objective of the study is to identify genetic, microbial and molecular markers that help to identify which women at risk for recurrent preterm birth will respond to 17OHPC and which women will not.
The ultimate goal is to develop a personalized screening test based on these markers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Women with a prior preterm birth will be recruited between 16 and 22 weeks gestation.
At this initial time point, samples of cervical epithelial cells and cervicovaginal fluid will be collected.
Approximately 8 weeks later, those samples will be collected a second time, along with a blood sample.
Outcome data will be collected after delivery.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pregnant women with a singleton gestation who have had a prior spontaneous preterm birth.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women with a prior spontaneous preterm birth of a singleton pregnancy (delivered at 16-36 6/7 weeks gestation)
- Singleton in the current pregnancy
- Eligible to use 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC) in this pregnancy for clinical indications
- 16-22 weeks gestation at the time of visit 1 assessments
Exclusion Criteria:
- Major fetal anomaly
- Allergy to 17OHPC
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Prior preterm birth
Pregnant women with a prior preterm birth, eligible to receive 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikainen Synnytys
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Toimitushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Elovitz, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 820143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .