Precision Medicine for Preterm Birth (PRoMISE)
1 мая 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania
Precision Medicine In Segregating Endotypes in Preterm Birth
This project is examining genetic and metabolic markers for the use of 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC) in pregnant women with a history of preterm birth (PTB).
17OHPC has been associated with a 30-35% reduction in repeat PTB in women carrying a singleton gestation.
However, it is not well known why it works for some women but not for others.
There are limited available interventions for the prevention of recurrent PTB.
This study will enroll 150 women at risk for PTB and eligible to receive 17OHPC, and expect that 80% will use 17OHPC and 20% will decline use.
We will obtain blood samples and samples of cervical cells and cervical vaginal fluid.
The objective of the study is to identify genetic, microbial and molecular markers that help to identify which women at risk for recurrent preterm birth will respond to 17OHPC and which women will not.
The ultimate goal is to develop a personalized screening test based on these markers.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Women with a prior preterm birth will be recruited between 16 and 22 weeks gestation.
At this initial time point, samples of cervical epithelial cells and cervicovaginal fluid will be collected.
Approximately 8 weeks later, those samples will be collected a second time, along with a blood sample.
Outcome data will be collected after delivery.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
380
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Pregnant women with a singleton gestation who have had a prior spontaneous preterm birth.
Описание
Inclusion Criteria:
- Women with a prior spontaneous preterm birth of a singleton pregnancy (delivered at 16-36 6/7 weeks gestation)
- Singleton in the current pregnancy
- Eligible to use 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC) in this pregnancy for clinical indications
- 16-22 weeks gestation at the time of visit 1 assessments
Exclusion Criteria:
- Major fetal anomaly
- Allergy to 17OHPC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Prior preterm birth
Pregnant women with a prior preterm birth, eligible to receive 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michal Elovitz, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 820143
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .