Precision Medicine for Preterm Birth (PRoMISE)
1. května 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania
Precision Medicine In Segregating Endotypes in Preterm Birth
This project is examining genetic and metabolic markers for the use of 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC) in pregnant women with a history of preterm birth (PTB).
17OHPC has been associated with a 30-35% reduction in repeat PTB in women carrying a singleton gestation.
However, it is not well known why it works for some women but not for others.
There are limited available interventions for the prevention of recurrent PTB.
This study will enroll 150 women at risk for PTB and eligible to receive 17OHPC, and expect that 80% will use 17OHPC and 20% will decline use.
We will obtain blood samples and samples of cervical cells and cervical vaginal fluid.
The objective of the study is to identify genetic, microbial and molecular markers that help to identify which women at risk for recurrent preterm birth will respond to 17OHPC and which women will not.
The ultimate goal is to develop a personalized screening test based on these markers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Women with a prior preterm birth will be recruited between 16 and 22 weeks gestation.
At this initial time point, samples of cervical epithelial cells and cervicovaginal fluid will be collected.
Approximately 8 weeks later, those samples will be collected a second time, along with a blood sample.
Outcome data will be collected after delivery.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
380
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pregnant women with a singleton gestation who have had a prior spontaneous preterm birth.
Popis
Inclusion Criteria:
- Women with a prior spontaneous preterm birth of a singleton pregnancy (delivered at 16-36 6/7 weeks gestation)
- Singleton in the current pregnancy
- Eligible to use 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC) in this pregnancy for clinical indications
- 16-22 weeks gestation at the time of visit 1 assessments
Exclusion Criteria:
- Major fetal anomaly
- Allergy to 17OHPC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prior preterm birth
Pregnant women with a prior preterm birth, eligible to receive 17 hydroxyprogesterone caproate (17OHPC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: V době dodání
|
V době dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Elovitz, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 820143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .