Indflydelsen af Tantum Verde® på restitution efter tonsillektomi
Et prospektivt dobbeltblindet randomiseret forsøg for at evaluere indflydelsen af Tantum Verde® på restitution efter tonsillektomi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af Tantum Verde® til forbedring af restitution efter tonsillektomi Studiedesign: Et prospektivt dobbeltblindet randomiseret forsøg. Prøvestørrelse: Tredive patienter, der gennemgår tonsillektomi, som vil blive behandlet med Tantum Verde® Mundskyllevæske, og en kontrolgruppe på 30 patienter, der skal gennemgå tonsillektomi og vil blive behandlet med placebo.
Undersøgelsen vil blive udført i afdelingerne Otolaryngology - Head and Neck Surgery i Western Galilee Medical Center, Nahariya, Israel. Patienter, der er planlagt til tonsillektomi med eller uden adenoidektomi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De underskriver samtykket et af to steder: på afdelingerne før operationen eller i klinikken i besøget før operationen. Patienterne vil blive evalueret for deres evne til at gurgle og spytte vand inden operationen, hvorefter de vil blive placeret i enten behandlingsgruppen, som får en opløsning af Tantum Verde eller kontrolgruppen, der får saltvand med myntesmag, både i identiske flasker. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et program til generator af tilfældige tal.
Patienterne vil blive bedt om at gurgle og spytte den opløsning, de fik tre gange om dagen i 30 sekunder, i den følgende uge efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naharia, Israel, 2210001
- Galillee medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår tonsillektomi med eller uden adenoidektomi
- Over 12 år
- Underskrevet informeret samtykke fra patient eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gurgle og spytte
- Allergi over for en af opløsningens ingredienser
- Betydelig komorbiditet (f.eks. diabetes, blødningsforstyrrelser)
- Kan/vil ikke overholde protokolkravene
- Graviditet eller amning
- Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
Tilbagetrækningskriterier:
• Patienterne overholdt ikke protokolkravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tantum Verde® mundskyl
opløsning af Tantum Verde
|
|
|
Placebo komparator: placebo mundskyl
saltvand med myntesmag
|
Mundskyl med placeboopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte: reduktion i sværhedsgrad baseret på VAS-score.
Tidsramme: postoperativ smerte ved brug af VAS (Visual Analogue Scale) på dag 14
|
postoperativ smerte ved brug af VAS (Visual Analogue Scale) på dag 14
|
|
Smerte: tid til at fuldføre opløsning baseret på VAS-score.
Tidsramme: postoperativ smerte ved brug af VAS (Visual Analogue Scale) på dag 14
|
postoperativ smerte ved brug af VAS (Visual Analogue Scale) på dag 14
|
|
Smertestillende medicin: postoperativ smertestillende type, dosering og reduktion i efterspørgslen postoperativt
Tidsramme: Data for smertestillende medicin: postoperativ smertestillende medicintype, dosering og reduktion i efterspørgslen postoperativt vil blive indsamlet på dag 14
|
Data for smertestillende medicin: postoperativ smertestillende medicintype, dosering og reduktion i efterspørgslen postoperativt vil blive indsamlet på dag 14
|
|
Blødning: tid til fuldstændig ophør, behov for genoperation
Tidsramme: Blødningsscore vil blive målt i henhold til: blødning, ingen blødning og operation påkrævet i 14 dage efter operationen.
|
Blødningsscore vil blive målt i henhold til: blødning, ingen blødning og operation påkrævet i 14 dage efter operationen.
|
|
Blødning: postoperative foranstaltninger for at reducere blødning
Tidsramme: Blødningsscore vil blive målt i henhold til: blødning, ingen blødning og operation påkrævet i 14 dage efter operationen.
|
Blødningsscore vil blive målt i henhold til: blødning, ingen blødning og operation påkrævet i 14 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genoptagelse uanset årsag.
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
14 dage efter operationen
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: dag 14
|
dag 14
|
|
Tid til at vende tilbage til normal kost og aktiviteter.
Tidsramme: dag 14
|
dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0028-14-NHR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .