- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02190162
Innflytelsen av Tantum Verde® på restitusjon etter tonsillektomi
En prospektiv dobbeltblindet randomisert studie for å evaluere påvirkningen av Tantum Verde® på utvinning etter tonsillektomi
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Tantum Verde® for å forbedre restitusjon etter tonsillektomi. Studiedesign: En prospektiv dobbeltblindet randomisert studie. Prøvestørrelse: 30 pasienter som gjennomgår tonsillektomi som vil bli behandlet med Tantum Verde® munnskyllevæske, og en kontrollgruppe på 30 pasienter som skal gjennomgå tonsillektomi og behandles med placebo.
Studien vil bli utført ved avdelingene Otolaryngology - Head and Neck Surgery i Western Galilee Medical Center, Nahariya, Israel. Pasienter som er planlagt for tonsillektomi med eller uten adenoidektomi vil bli rekruttert til studien. De signerer samtykket på ett av to steder: på avdelingene før operasjonen eller i klinikken i besøket før operasjonen. Pasientene vil bli evaluert for deres evne til å gurgle og spytte vann før operasjonen, hvoretter de blir tildelt enten behandlingsgruppen som skal få en løsning av Tantum Verde eller kontrollgruppen som skal få saltvann med myntesmak, både i identiske flasker. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av et tilfeldig tallgeneratorprogram.
Pasientene vil bli bedt om å gurgle og spytte løsningen de fikk tre ganger om dagen i 30 sekunder, den påfølgende uken etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naharia, Israel, 2210001
- Galillee medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår tonsillektomi med eller uten adenoidektomi
- Over 12 år
- Signert informert samtykke fra pasient eller omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gurgle og spytte
- Allergi mot en av ingrediensene i løsningen
- Betydelig komorbiditet (f.eks. diabetes, blødningsforstyrrelser)
- Kan ikke/vil ikke overholde protokollkravene
- Graviditet eller amming
- Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien
Uttakskriterier:
• Pasientene overholdt ikke protokollkravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tantum Verde® munnvann
løsning av Tantum Verde
|
|
Placebo komparator: placebo munnvann
saltvann med myntesmak
|
Munnvann med placeboløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerte: reduksjon i alvorlighetsgrad basert på VAS-score.
Tidsramme: postoperativ smerte ved bruk av VAS (Visual Analogue Scale) på dag 14
|
postoperativ smerte ved bruk av VAS (Visual Analogue Scale) på dag 14
|
Smerte: tid til å fullføre oppløsning basert på VAS-poengsum.
Tidsramme: postoperativ smerte ved bruk av VAS (Visual Analogue Scale) på dag 14
|
postoperativ smerte ved bruk av VAS (Visual Analogue Scale) på dag 14
|
Smertemedisin: postoperativ smertestillende type, dosering og reduksjon i etterspørselen postoperativt
Tidsramme: Data for smertestillende medikamenter: postoperativ smertestillende type, dosering og reduksjon i behovet postoperativt vil bli samlet inn på dag 14
|
Data for smertestillende medikamenter: postoperativ smertestillende type, dosering og reduksjon i behovet postoperativt vil bli samlet inn på dag 14
|
Blødning: tid til fullført seponering, behov for re-operasjon
Tidsramme: Blødningsscore vil bli målt i henhold til: blødning, ingen blødning og operasjon nødvendig i 14 dager etter operasjonen.
|
Blødningsscore vil bli målt i henhold til: blødning, ingen blødning og operasjon nødvendig i 14 dager etter operasjonen.
|
Blødning: postoperative tiltak for å redusere blødning
Tidsramme: Blødningsscore vil bli målt i henhold til: blødning, ingen blødning og operasjon nødvendig i 14 dager etter operasjonen.
|
Blødningsscore vil bli målt i henhold til: blødning, ingen blødning og operasjon nødvendig i 14 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjenopptakelse uansett grunn.
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
14 dager etter operasjonen
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: dag 14
|
dag 14
|
På tide å gå tilbake til normalt kosthold og aktiviteter.
Tidsramme: dag 14
|
dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0028-14-NHR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tantum Verde® munnvann
-
Juravinski Cancer Centre FoundationFullførtHode- og nakkekreft | MukosittCanada
-
Bosnalijek D.DMonitorCROFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført