Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av Tantum Verde® på restitusjon etter tonsillektomi

1. oktober 2018 oppdatert av: Ronen Ohad, Western Galilee Hospital-Nahariya

En prospektiv dobbeltblindet randomisert studie for å evaluere påvirkningen av Tantum Verde® på utvinning etter tonsillektomi

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Tantum Verde® for å forbedre restitusjon etter tonsillektomi. Studiedesign: En prospektiv dobbeltblindet randomisert studie. Prøvestørrelse: 30 pasienter som gjennomgår tonsillektomi som vil bli behandlet med Tantum Verde® munnskyllevæske, og en kontrollgruppe på 30 pasienter som skal gjennomgå tonsillektomi og behandles med placebo.

Studien vil bli utført ved avdelingene Otolaryngology - Head and Neck Surgery i Western Galilee Medical Center, Nahariya, Israel. Pasienter som er planlagt for tonsillektomi med eller uten adenoidektomi vil bli rekruttert til studien. De signerer samtykket på ett av to steder: på avdelingene før operasjonen eller i klinikken i besøket før operasjonen. Pasientene vil bli evaluert for deres evne til å gurgle og spytte vann før operasjonen, hvoretter de blir tildelt enten behandlingsgruppen som skal få en løsning av Tantum Verde eller kontrollgruppen som skal få saltvann med myntesmak, både i identiske flasker. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av et tilfeldig tallgeneratorprogram.

Pasientene vil bli bedt om å gurgle og spytte løsningen de fikk tre ganger om dagen i 30 sekunder, den påfølgende uken etter operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naharia, Israel, 2210001
        • Galillee medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår tonsillektomi med eller uten adenoidektomi
  • Over 12 år
  • Signert informert samtykke fra pasient eller omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gurgle og spytte
  • Allergi mot en av ingrediensene i løsningen
  • Betydelig komorbiditet (f.eks. diabetes, blødningsforstyrrelser)
  • Kan ikke/vil ikke overholde protokollkravene
  • Graviditet eller amming
  • Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien

Uttakskriterier:

• Pasientene overholdt ikke protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tantum Verde® munnvann
løsning av Tantum Verde
Placebo komparator: placebo munnvann
saltvann med myntesmak
Munnvann med placeboløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte: reduksjon i alvorlighetsgrad basert på VAS-score.
Tidsramme: postoperativ smerte ved bruk av VAS (Visual Analogue Scale) på dag 14
postoperativ smerte ved bruk av VAS (Visual Analogue Scale) på dag 14
Smerte: tid til å fullføre oppløsning basert på VAS-poengsum.
Tidsramme: postoperativ smerte ved bruk av VAS (Visual Analogue Scale) på dag 14
postoperativ smerte ved bruk av VAS (Visual Analogue Scale) på dag 14
Smertemedisin: postoperativ smertestillende type, dosering og reduksjon i etterspørselen postoperativt
Tidsramme: Data for smertestillende medikamenter: postoperativ smertestillende type, dosering og reduksjon i behovet postoperativt vil bli samlet inn på dag 14
Data for smertestillende medikamenter: postoperativ smertestillende type, dosering og reduksjon i behovet postoperativt vil bli samlet inn på dag 14
Blødning: tid til fullført seponering, behov for re-operasjon
Tidsramme: Blødningsscore vil bli målt i henhold til: blødning, ingen blødning og operasjon nødvendig i 14 dager etter operasjonen.
Blødningsscore vil bli målt i henhold til: blødning, ingen blødning og operasjon nødvendig i 14 dager etter operasjonen.
Blødning: postoperative tiltak for å redusere blødning
Tidsramme: Blødningsscore vil bli målt i henhold til: blødning, ingen blødning og operasjon nødvendig i 14 dager etter operasjonen.
Blødningsscore vil bli målt i henhold til: blødning, ingen blødning og operasjon nødvendig i 14 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenopptakelse uansett grunn.
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
14 dager etter operasjonen
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: dag 14
dag 14
På tide å gå tilbake til normalt kosthold og aktiviteter.
Tidsramme: dag 14
dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0028-14-NHR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tantum Verde® munnvann

3
Abonnere