- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02190162
Der Einfluss von Tantum Verde® auf die Genesung nach Tonsillektomie
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung des Einflusses von Tantum Verde® auf die Genesung nach einer Tonsillektomie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Tantum Verde® zur Verbesserung der Genesung nach einer Tonsillektomie zu bewerten. Studiendesign: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie. Stichprobengröße: Dreißig Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen und mit Tantum Verde® Mundwasserlösung behandelt werden, und eine Kontrollgruppe von 30 Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen und mit einem Placebo behandelt werden.
Die Studie wird in den Abteilungen HNO-Heilkunde – Kopf- und Halschirurgie im Western Galilee Medical Center, Nahariya, Israel, durchgeführt. Patienten, bei denen eine Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie geplant ist, werden für die Studie rekrutiert. Sie unterschreiben die Einverständniserklärung an einem von zwei Orten: in den Abteilungen vor der Operation oder in der Klinik bei der Visite vor der Operation. Die Patienten werden vor der Operation auf ihre Fähigkeit zum Gurgeln und Wasserspucken untersucht, danach werden sie entweder der Behandlungsgruppe zugeteilt, die eine Lösung von Tantum Verde erhält, oder der Kontrollgruppe, die Kochsalzlösung mit Minzgeschmack erhält, beide in identische Flaschen. Die Randomisierung erfolgt mit einem Zufallszahlengeneratorprogramm.
Die Patienten werden gebeten, die erhaltene Lösung in der folgenden Woche nach der Operation dreimal täglich 30 Sekunden lang zu gurgeln und auszuspucken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Naharia, Israel, 2210001
- Galillee medical center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie unterziehen
- Über 12 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder Pflegepersonals
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zu gurgeln und zu spucken
- Allergie gegen einen der Lösungsbestandteile
- Signifikante Komorbidität (z. Diabetes, Blutgerinnungsstörungen)
- Unfähig/nicht bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
Auszahlungskriterien:
• Die Patienten erfüllten die Anforderungen des Protokolls nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tantum Verde® Mundwasser
Lösung von Tantum Verde
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Placebo-Komparator: Placebo-Mundwasser
Kochsalzlösung mit Minzgeschmack
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Mundspülung mit Placebo-Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerz: Verringerung des Schweregrades basierend auf dem VAS-Score.
Zeitfenster: postoperativer Schmerz mit VAS (visuelle Analogskala) am Tag 14
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postoperativer Schmerz mit VAS (visuelle Analogskala) am Tag 14
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Schmerz: Zeit bis zur vollständigen Auflösung basierend auf dem VAS-Score.
Zeitfenster: postoperativer Schmerz mit VAS (visuelle Analogskala) am Tag 14
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postoperativer Schmerz mit VAS (visuelle Analogskala) am Tag 14
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Schmerzmittel: Art, Dosierung und Reduktion des postoperativen Bedarfs postoperativer Schmerzmittel
Zeitfenster: Daten zur Schmerzmedikation: Art der postoperativen Schmerzmedikation, Dosierung und Reduzierung des postoperativen Bedarfs werden am 14. Tag erhoben
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Daten zur Schmerzmedikation: Art der postoperativen Schmerzmedikation, Dosierung und Reduzierung des postoperativen Bedarfs werden am 14. Tag erhoben
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Blutung: Zeit bis zum vollständigen Aufhören, Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: Der Blutungs-Score wird gemessen nach: Blutung, keine Blutung und Operation erforderlich für 14 Tage nach der Operation.
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Der Blutungs-Score wird gemessen nach: Blutung, keine Blutung und Operation erforderlich für 14 Tage nach der Operation.
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Blutung: postoperative Maßnahmen zur Blutstillung
Zeitfenster: Der Blutungs-Score wird gemessen nach: Blutung, keine Blutung und Operation erforderlich für 14 Tage nach der Operation.
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Der Blutungs-Score wird gemessen nach: Blutung, keine Blutung und Operation erforderlich für 14 Tage nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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14 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: tag14
|
tag14
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Zeit, zu normaler Ernährung und Aktivitäten zurückzukehren.
Zeitfenster: Tag 14
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Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0028-14-NHR
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