Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss von Tantum Verde® auf die Genesung nach Tonsillektomie

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Ronen Ohad, Western Galilee Hospital-Nahariya

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung des Einflusses von Tantum Verde® auf die Genesung nach einer Tonsillektomie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Tantum Verde® zur Verbesserung der Genesung nach einer Tonsillektomie zu bewerten. Studiendesign: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie. Stichprobengröße: Dreißig Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen und mit Tantum Verde® Mundwasserlösung behandelt werden, und eine Kontrollgruppe von 30 Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen und mit einem Placebo behandelt werden.

Die Studie wird in den Abteilungen HNO-Heilkunde – Kopf- und Halschirurgie im Western Galilee Medical Center, Nahariya, Israel, durchgeführt. Patienten, bei denen eine Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie geplant ist, werden für die Studie rekrutiert. Sie unterschreiben die Einverständniserklärung an einem von zwei Orten: in den Abteilungen vor der Operation oder in der Klinik bei der Visite vor der Operation. Die Patienten werden vor der Operation auf ihre Fähigkeit zum Gurgeln und Wasserspucken untersucht, danach werden sie entweder der Behandlungsgruppe zugeteilt, die eine Lösung von Tantum Verde erhält, oder der Kontrollgruppe, die Kochsalzlösung mit Minzgeschmack erhält, beide in identische Flaschen. Die Randomisierung erfolgt mit einem Zufallszahlengeneratorprogramm.

Die Patienten werden gebeten, die erhaltene Lösung in der folgenden Woche nach der Operation dreimal täglich 30 Sekunden lang zu gurgeln und auszuspucken.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naharia, Israel, 2210001
        • Galillee medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie unterziehen
  • Über 12 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder Pflegepersonals

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu gurgeln und zu spucken
  • Allergie gegen einen der Lösungsbestandteile
  • Signifikante Komorbidität (z. Diabetes, Blutgerinnungsstörungen)
  • Unfähig/nicht bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie

Auszahlungskriterien:

• Die Patienten erfüllten die Anforderungen des Protokolls nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tantum Verde® Mundwasser
Lösung von Tantum Verde
Placebo-Komparator: Placebo-Mundwasser
Kochsalzlösung mit Minzgeschmack
Mundspülung mit Placebo-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz: Verringerung des Schweregrades basierend auf dem VAS-Score.
Zeitfenster: postoperativer Schmerz mit VAS (visuelle Analogskala) am Tag 14
postoperativer Schmerz mit VAS (visuelle Analogskala) am Tag 14
Schmerz: Zeit bis zur vollständigen Auflösung basierend auf dem VAS-Score.
Zeitfenster: postoperativer Schmerz mit VAS (visuelle Analogskala) am Tag 14
postoperativer Schmerz mit VAS (visuelle Analogskala) am Tag 14
Schmerzmittel: Art, Dosierung und Reduktion des postoperativen Bedarfs postoperativer Schmerzmittel
Zeitfenster: Daten zur Schmerzmedikation: Art der postoperativen Schmerzmedikation, Dosierung und Reduzierung des postoperativen Bedarfs werden am 14. Tag erhoben
Daten zur Schmerzmedikation: Art der postoperativen Schmerzmedikation, Dosierung und Reduzierung des postoperativen Bedarfs werden am 14. Tag erhoben
Blutung: Zeit bis zum vollständigen Aufhören, Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: Der Blutungs-Score wird gemessen nach: Blutung, keine Blutung und Operation erforderlich für 14 Tage nach der Operation.
Der Blutungs-Score wird gemessen nach: Blutung, keine Blutung und Operation erforderlich für 14 Tage nach der Operation.
Blutung: postoperative Maßnahmen zur Blutstillung
Zeitfenster: Der Blutungs-Score wird gemessen nach: Blutung, keine Blutung und Operation erforderlich für 14 Tage nach der Operation.
Der Blutungs-Score wird gemessen nach: Blutung, keine Blutung und Operation erforderlich für 14 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
14 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: tag14
tag14
Zeit, zu normaler Ernährung und Aktivitäten zurückzukehren.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0028-14-NHR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren