Vliv Tantum Verde® na zotavení po tonzilektomii
Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie k vyhodnocení vlivu Tantum Verde® na zotavení po tonzilektomii
Účelem této studie je posoudit účinky Tantum Verde® na zlepšení zotavení po tonzilektomii Návrh studie: Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie. Velikost vzorku: 30 pacientů podstupujících tonzilektomii, kteří budou léčeni roztokem pro vyplachování úst Tantum Verde®, a kontrolní skupina 30 pacientů, kteří podstoupí tonzilektomii a budou léčeni placebem.
Studie bude provedena na odděleních otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku v Western Galilee Medical Center, Nahariya, Izrael. Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována tonzilektomie s nebo bez adenoidektomie. Informativní souhlas podepíší na jednom ze dvou míst: na odděleních před operací nebo na klinice při návštěvě před operací. U pacientů bude hodnocena jejich schopnost kloktat a plivat vodu před operací, poté budou zařazeni buď do léčebné skupiny, která dostane roztok Tantum Verde, nebo do kontrolní skupiny, která dostane fyziologický roztok s mátovou příchutí, obojí v identické lahve. Randomizace bude provedena pomocí programu generátoru náhodných čísel.
Pacienti budou požádáni, aby roztok, který dostali, kloktali a plivali třikrát denně po dobu 30 sekund po dobu následujícího týdne po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naharia, Izrael, 2210001
- Galillee medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie
- Věk nad 12 let
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo pečovatelem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost kloktat a plivat
- Alergie na jednu ze složek roztoku
- Významná komorbidita (např. cukrovka, poruchy krvácení)
- Neschopnost/ochota splnit požadavky protokolu
- Těhotenství nebo kojení
- Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie
Výběrová kritéria:
• Pacienti nesplnili požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ústní voda Tantum Verde®
řešení Tantum Verde
|
|
|
Komparátor placeba: placebo ústní voda
fyziologický roztok s příchutí máty
|
Ústní voda s roztokem placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest: snížení závažnosti na základě skóre VAS.
Časové okno: pooperační bolest pomocí VAS (Visual Analogue Scale) 14. den
|
pooperační bolest pomocí VAS (Visual Analogue Scale) 14. den
|
|
Bolest: čas do úplného vyřešení na základě skóre VAS.
Časové okno: pooperační bolest pomocí VAS (Visual Analogue Scale) 14. den
|
pooperační bolest pomocí VAS (Visual Analogue Scale) 14. den
|
|
Medikace proti bolesti: typ pooperační medikace proti bolesti, dávkování a snížení potřeby po operaci
Časové okno: Údaje o medikaci proti bolesti: typ pooperační medikace proti bolesti, dávkování a snížení potřeby po operaci budou shromážděny 14.
|
Údaje o medikaci proti bolesti: typ pooperační medikace proti bolesti, dávkování a snížení potřeby po operaci budou shromážděny 14.
|
|
Krvácení: čas do úplného zastavení, potřeba reoperace
Časové okno: skóre krvácení bude měřeno podle:krvácení, bez krvácení a operace není nutná po dobu 14 dnů po operaci.
|
skóre krvácení bude měřeno podle:krvácení, bez krvácení a operace není nutná po dobu 14 dnů po operaci.
|
|
Krvácení: pooperační opatření ke snížení krvácení
Časové okno: skóre krvácení bude měřeno podle:krvácení, bez krvácení a operace není nutná po dobu 14 dnů po operaci.
|
skóre krvácení bude měřeno podle:krvácení, bez krvácení a operace není nutná po dobu 14 dnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Readmise z jakéhokoli důvodu.
Časové okno: 14 dní po operaci
|
14 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den 14
|
den 14
|
|
Je čas vrátit se k normální stravě a aktivitám.
Časové okno: den 14
|
den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0028-14-NHR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ústní voda Tantum Verde®
-
Juravinski Cancer Centre FoundationDokončenoMagic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamin Hydrochlorid pro léčbu radiací vyvolané mukozitidyRakovina hlavy a krku | MukositidaKanada
-
Bosnalijek D.DMonitorCRODokončenoBolest krkuBosna a Hercegovina
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno