Tantum Verde® 对扁桃体切除术后恢复的影响
2018年10月1日 更新者：Ronen Ohad、Western Galilee Hospital-Nahariya
一项评估 Tantum Verde® 对扁桃体切除术后恢复影响的前瞻性双盲随机试验
本研究的目的是评估 Tantum Verde® 对改善扁桃体切除术后恢复的影响 研究设计：一项前瞻性双盲随机试验。 样本量：30 名接受扁桃体切除术的患者将接受 Tantum Verde® 漱口液治疗，对照组为 30 名接受扁桃体切除术并接受安慰剂治疗的患者。
该研究将在以色列 Nahariya 的西加利利医疗中心的耳鼻喉科 - 头颈外科进行。 将招募计划进行扁桃体切除术伴或不伴腺样体切除术的患者进行研究。 他们将在两个地方之一签署知情同意书：在手术前的部门或在手术前访问的诊所。 将在手术前评估患者漱口和吐水的能力，之后他们将被分配到接受 Tantum Verde 溶液的治疗组或接受薄荷味盐水的对照组，两者均在相同的瓶子。 随机化将使用随机数生成器程序完成。
在手术后的下一周，患者将被要求每天漱口并吐出他们收到的溶液 3 次，每次 30 秒。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naharia、以色列、2210001
- Galillee medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受扁桃体切除术伴或不伴腺样体切除术的患者
- 12岁以上
- 由患者或护理人员签署知情同意书
排除标准：
- 无法漱口和吐痰
- 对其中一种溶液成分过敏
- 重大合并症（例如 糖尿病、出血性疾病）
- 无法/不愿遵守协议要求
- 怀孕或哺乳
- 当前参加研究性药物或设备研究或在进入本研究后 30 天内参与此类研究
退出标准：
• 患者不遵守协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Tantum Verde® 漱口水
Tantum Verde 溶液
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂漱口水
薄荷味的盐水
|
含安慰剂溶液的漱口水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疼痛：根据 VAS 评分减轻严重程度。
大体时间：第 14 天使用 VAS（视觉模拟量表）进行术后疼痛
|
第 14 天使用 VAS（视觉模拟量表）进行术后疼痛
|
|
疼痛：根据 VAS 评分完成消退的时间。
大体时间：第 14 天使用 VAS（视觉模拟量表）进行术后疼痛
|
第 14 天使用 VAS（视觉模拟量表）进行术后疼痛
|
|
止痛药：术后止痛药的种类、用量及术后需求的减少
大体时间：止痛药数据：第14天收集术后止痛药类型、剂量和术后需求减少情况
|
止痛药数据：第14天收集术后止痛药类型、剂量和术后需求减少情况
|
|
出血：完全停止的时间，需要再次手术
大体时间：出血评分将根据：出血、不出血和手术后14天需要手术来衡量。
|
出血评分将根据：出血、不出血和手术后14天需要手术来衡量。
|
|
出血：术后减少出血的措施
大体时间：出血评分将根据：出血、不出血和手术后14天需要手术来衡量。
|
出血评分将根据：出血、不出血和手术后14天需要手术来衡量。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以任何理由重新入院。
大体时间：手术后14天
|
手术后14天
|
|
住院时间
大体时间：第14天
|
第14天
|
|
是时候恢复正常的饮食和活动了。
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月13日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0028-14-NHR
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Tantum Verde® 漱口水的临床试验
-
Bosnalijek D.DMonitorCRO完全的
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.完全的