A influência de Tantum Verde® na recuperação após amigdalectomia
Um estudo randomizado prospectivo duplo-cego para avaliar a influência de Tantum Verde® na recuperação após amigdalectomia
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do Tantum Verde® para melhorar a recuperação após amigdalectomia Desenho do estudo: Um estudo randomizado prospectivo duplo-cego. Tamanho da amostra: Trinta pacientes submetidos a amigdalectomia que serão tratados com solução para enxaguatório bucal Tantum Verde® e um grupo controle de 30 pacientes que serão submetidos a amigdalectomia e serão tratados com placebo.
O estudo será realizado nos Departamentos de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Western Galilee Medical Center, Nahariya, Israel. Os pacientes agendados para amigdalectomia com ou sem adenoidectomia serão recrutados para o estudo. Eles assinarão o consentimento informado em um dos dois locais: nos departamentos antes da cirurgia ou na clínica na visita antes da cirurgia. Os pacientes serão avaliados quanto à capacidade de gargarejar e cuspir água antes da cirurgia, após o que serão designados para o grupo de tratamento que receberá uma solução de Tantum Verde ou para o grupo controle que receberá solução salina com sabor de menta, ambos em garrafas idênticas. A randomização será feita usando um programa gerador de números aleatórios.
Os pacientes serão solicitados a gargarejar e cuspir a solução que receberam três vezes ao dia por 30 segundos, durante a semana seguinte à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Naharia, Israel, 2210001
- Galillee medical center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a amigdalectomia com ou sem adenoidectomia
- Mais de 12 anos de idade
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou cuidador
Critério de exclusão:
- Incapacidade de gargarejar e cuspir
- Alergia a um dos ingredientes da solução
- Comorbidade significativa (por exemplo, diabetes, distúrbios hemorrágicos)
- Incapaz/não quer cumprir os requisitos do protocolo
- Gravidez ou amamentação
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
Critérios de Retirada:
• Os pacientes não cumpriram os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tantum Verde® colutório
solução de Tantum Verde
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Comparador de Placebo: bochechos placebo
soro com sabor a menta
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Bochechos com solução placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor: redução da gravidade com base na pontuação VAS.
Prazo: dor pós-operatória usando VAS (Escala Visual Analógica) no dia 14
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dor pós-operatória usando VAS (Escala Visual Analógica) no dia 14
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Dor: tempo para resolução completa com base na pontuação VAS.
Prazo: dor pós-operatória usando VAS (Escala Visual Analógica) no dia 14
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dor pós-operatória usando VAS (Escala Visual Analógica) no dia 14
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Medicação para dor: tipo de medicação para dor pós-operatória, dosagem e redução da demanda no pós-operatório
Prazo: Dados da medicação para dor: tipo de medicação para dor pós-operatória, dosagem e redução da demanda no pós-operatório serão coletados no dia 14
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Dados da medicação para dor: tipo de medicação para dor pós-operatória, dosagem e redução da demanda no pós-operatório serão coletados no dia 14
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Sangramento: tempo para cessação completa, necessidade de reoperação
Prazo: a pontuação de sangramento será medida de acordo com: sangramento, sem sangramento e cirurgia necessária por 14 dias após a cirurgia.
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a pontuação de sangramento será medida de acordo com: sangramento, sem sangramento e cirurgia necessária por 14 dias após a cirurgia.
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Sangramento: medidas pós-operatórias para reduzir o sangramento
Prazo: a pontuação de sangramento será medida de acordo com: sangramento, sem sangramento e cirurgia necessária por 14 dias após a cirurgia.
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a pontuação de sangramento será medida de acordo com: sangramento, sem sangramento e cirurgia necessária por 14 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Readmissão por qualquer motivo.
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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14 dias após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: dia 14
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dia 14
|
|
Hora de retornar à dieta e atividades normais.
Prazo: dia 14
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dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0028-14-NHR
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