このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

扁桃摘出術後の回復に対するタンタムベルデ®の影響

2018年10月1日 更新者:Ronen Ohad、Western Galilee Hospital-Nahariya

扁桃摘出術後の回復に対するタンタムベルデ®の影響を評価するための前向き二重盲検ランダム化試験

この研究の目的は、扁桃摘出術後の回復を改善するためのTantum Verde®の効果を評価することです。 サンプルサイズ:Tantum Verde® 洗口液で治療される扁桃摘出術を受ける 30 人の患者と、扁桃摘出術を受けてプラセボで治療される 30 人の患者の対照群。

この研究は、イスラエルのナハリヤにある西ガリリー医療センターの耳鼻咽喉科 - 頭頸部外科で実施されます。 アデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術が予定されている患者は、研究のために募集されます。 彼らは、手術前の部門または手術前の訪問の診療所の2つの場所のいずれかで、インフォームドコンセントに署名します。 患者は、手術前にうがいと水を吐き出す能力について評価され、その後、タンタムベルデの溶液を摂取する治療グループまたはミント風味の生理食塩水を摂取する対照グループのいずれかに割り当てられます。同一のボトル。 ランダム化は、乱数発生プログラムを使用して行われます。

患者は、手術後 1 週間、1 日 3 回、受け取った溶液を 30 秒間、うがいをして吐き出すように求められます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naharia、イスラエル、2210001
        • Galillee medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術を受けている患者
  • 12歳以上
  • -患者または介護者による署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • うがいと唾を吐き出すことができない
  • 溶液成分の1つに対するアレルギー
  • 重大な併存症(例: 糖尿病、出血性疾患)
  • プロトコル要件に準拠できない/準拠したくない
  • 妊娠中または授乳中
  • -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加

出金基準:

• 患者はプロトコルの要件を順守していませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タンタム ベルデ® マウスウォッシュ
Tantum Verde のソリューション
プラセボコンパレーター:プラセボうがい薬
ミント味の生理食塩水
プラセボ溶液入りマウスウォッシュ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛み: VAS スコアに基づく重症度の低下。
時間枠:14日目のVAS(Visual Analogue Scale)による術後の痛み
14日目のVAS(Visual Analogue Scale)による術後の痛み
痛み: VAS スコアに基づく完全な解決までの時間。
時間枠:14日目のVAS(Visual Analogue Scale)による術後の痛み
14日目のVAS(Visual Analogue Scale)による術後の痛み
鎮痛剤:術後鎮痛剤の種類、投与量、術後の需要の減少
時間枠:鎮痛剤のデータ:術後鎮痛剤の種類、投与量、および術後の需要の減少は14日目に収集されます
鎮痛剤のデータ:術後鎮痛剤の種類、投与量、および術後の需要の減少は14日目に収集されます
出血:停止を完了するまでの時間、再手術の必要性
時間枠:出血スコアは、出血、出血なし、および手術後14日間手術が必要であるに従って測定されます。
出血スコアは、出血、出血なし、および手術後14日間手術が必要であるに従って測定されます。
出血:出血を減らすための術後処置
時間枠:出血スコアは、出血、出血なし、および手術後14日間手術が必要であるに従って測定されます。
出血スコアは、出血、出血なし、および手術後14日間手術が必要であるに従って測定されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
理由を問わず再入院。
時間枠:術後14日
術後14日
入院期間
時間枠:14日目
14日目
通常の食事と活動に戻る時間。
時間枠:14日目
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する