En klinisk undersøgelse af to dentinale overfølsomhedsbehandlinger brugt med normal mundhygiejne
8. september 2020 opdateret af: Procter and Gamble
En randomiseret klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af to dentinale overfølsomhedsbehandlinger brugt med normal mundhygiejne
Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af normal mundhygiejne med to forskellige markedsførte tandplejemidler på længerevarende dentinale overfølsomhedsreaktion efter brug af kaliumoxalat-desensibilisatorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93730
- Chad J Anderson DMD Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år
- Giv skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse og få udleveret en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke
- Udfyld en aftale om fortrolighed
- Være i god generel sundhed som bestemt af efterforskeren/udpeget
- Har mindst én tand med en Schiff-følsomhedsscore på mindst 1 som svar på luftudfordringen.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret graviditet eller amning
- Alvorlig parodontal sygdom, karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession
- Aktiv behandling af paradentose
- Faste tandreguleringsapparater til ansigtet
- En historie med nyresten
- Kendte allergier over for følgende ingredienser; aqua, glycerin, cellulosegummi, dikaliumoxalat, carbomer, natriumhydroxid, natriumbenzoat og kaliumsorbat
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen
- En manglende evne til at gennemgå nogen undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: oxalat væske & gel plus SnF2 pasta
Kaliumoxalat flydende, professionelt påført Kaliumoxalat gel, selvpåført tinfluorid pasta, selvpåført
|
Professionelt påført (flydende) og selvpåført (gel)
Tandpasta brugt efter emne
Andre navne:
|
|
Andet: oxalat væske & gel plus NaF pasta
Kaliumoxalat flydende, professionelt påført kaliumoxalat gel, selvpåført natriumfluoridpasta, selvpåført
|
Professionelt påført (flydende) og selvpåført (gel)
Tandpasta brugt efter emne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline Air Challenge
Tidsramme: 60 dage
|
Schiff Sensitivity Scale blev vurderet for hver testtand via en fordampningsluftpåvirkning.
Eksaminatoren registrerede Schiff Index-scoren svarende til responsen på luftudfordringen.
Schiff Index Sensitivity-skalaen scores som følger: 0: tand/person reagerede ikke på stimulus, 1: tand/person reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2: tand/personer reagerer på stimulus og anmoder om seponering eller bevæger sig fra stimulus, 3: tand/subjekt reagerer på stimulus anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
Jo højere Schiff-score, jo mere følsom er tanden.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev beregnet for dette mål.
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra basislinje visuel analog skala
Tidsramme: 60 dage
|
Visual Analog Scale (VAS) - forsøgspersoner bliver bedt om at se på en VAS og angive niveauet af overfølsomhed, de oplevede som følge af de termiske og vandmæssige udfordringer ved at bruge en kontinuumskala på 0 = Ingen tandsmerter op til 100 = Værste tandsmerter nogensinde erfarne.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad J Anderson, MS, DMD, Chad J Anderson DMD Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2014
Først opslået (Skøn)
20. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014069
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .