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Une étude clinique de deux traitements de l'hypersensibilité dentinaire utilisés avec une hygiène buccale normale

8 septembre 2020 mis à jour par: Procter and Gamble

Une étude clinique randomisée sur l'innocuité et l'efficacité de deux traitements de l'hypersensibilité dentinaire utilisés avec une hygiène buccale normale

Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité de l'hygiène bucco-dentaire normale avec deux dentifrices commercialisés différents, sur la réponse d'hypersensibilité dentinaire à plus long terme suite à l'utilisation de désensibilisants à l'oxalate de potassium.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93730
        • Chad J Anderson DMD Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation et recevoir une copie signée du formulaire de consentement éclairé
  • Remplir un accord de divulgation de confidentialité
  • Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur / la personne désignée
  • Avoir au moins une dent avec un score de sensibilité Schiff d'au moins 1 en réponse au défi de l'air.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement autodéclaré
  • Maladie parodontale sévère, caractérisée par un exsudat purulent, une mobilité généralisée et/ou une récession sévère
  • Traitement actif de la parodontite
  • Appareils fixes d'orthodontie faciale
  • Une histoire de calculs rénaux
  • Allergies connues aux ingrédients suivants ; eau, glycérine, gomme de cellulose, oxalate dipotassique, carbomère, hydroxyde de sodium, benzoate de sodium et sorbate de potassium
  • Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la réalisation en toute sécurité de l'étude
  • Une incapacité à se soumettre à des procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: liquide et gel d'oxalate plus pâte SnF2
Oxalate de potassium liquide, application professionnelle Gel d'oxalate de potassium, auto-application Pâte de fluorure stanneux, auto-application
Application professionnelle (liquide) et auto-application (gel)
Dentifrice utilisé par le sujet
Autres noms:
  • Pâte SnF2
Autre: liquide et gel d'oxalate plus pâte de NaF
Oxalate de potassium liquide, application professionnelle Gel d'oxalate de potassium, auto-application Pâte de fluorure de sodium, auto-application
Application professionnelle (liquide) et auto-application (gel)
Dentifrice utilisé par le sujet
Autres noms:
  • NaF pâte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au défi aérien de base
Délai: 60 jours
L'échelle de sensibilité de Schiff a été évaluée pour chaque dent d'essai via un défi à l'air par évaporation. L'examinateur a enregistré le score de l'indice de Schiff correspondant à la réponse au défi aérien. L'échelle de sensibilité de l'indice de Schiff est notée comme suit : 0 : la dent/le sujet n'a pas répondu au stimulus, 1 : la dent/le sujet répond au stimulus, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus, 2 : la dent/le sujet répond au stimulus et demande l'arrêt ou se déplace à partir du stimulus, 3 : la dent/le sujet répond au stimulus considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus. Plus le score de Schiff est élevé, plus la dent est sensible. La variation moyenne par rapport à la ligne de base a été calculée pour cette mesure.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de référence
Délai: 60 jours
Échelle visuelle analogique (EVA) - les sujets sont invités à regarder une EVA et à désigner le niveau d'hypersensibilité qu'ils ont ressenti à la suite des défis thermiques et hydriques en utilisant une échelle continue de 0 = aucune douleur dentaire jusqu'à 100 = la pire douleur dentaire de tous les temps expérimenté.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad J Anderson, MS, DMD, Chad J Anderson DMD Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (Estimation)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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