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Eine klinische Studie mit zwei Behandlungen gegen Dentinüberempfindlichkeit, die bei normaler Mundhygiene verwendet werden

8. September 2020 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine randomisierte klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Behandlungen gegen Dentinüberempfindlichkeit bei normaler Mundhygiene

Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit einer normalen Mundhygiene mit zwei verschiedenen handelsüblichen Zahnputzmitteln bei einer längerfristigen Dentinüberempfindlichkeitsreaktion nach der Verwendung von Kaliumoxalat-Desensibilisatoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93730
        • Chad J Anderson DMD Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie des Einverständniserklärungsformulars
  • Schließen Sie eine Vertraulichkeitsvereinbarung ab
  • In guter allgemeiner Gesundheit sein, wie vom Prüfarzt / Beauftragten festgestellt
  • Haben Sie mindestens einen Zahn mit einem Schiff-Sensitivitätswert von mindestens 1 als Reaktion auf die Luftprovokation.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Parodontitis, gekennzeichnet durch eitriges Exsudat, allgemeine Beweglichkeit und/oder schwere Rezession
  • Aktive Behandlung von Parodontitis
  • Festsitzende kieferorthopädische Geräte für das Gesicht
  • Eine Geschichte von Nierensteinen
  • Bekannte Allergien gegen die folgenden Inhaltsstoffe; Wasser, Glycerin, Cellulosegummi, Dikaliumoxalat, Carbomer, Natriumhydroxid, Natriumbenzoat und Kaliumsorbat
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
  • Eine Unfähigkeit, sich irgendwelchen Studienverfahren zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Oxalat-Flüssigkeit & -Gel plus SnF2-Paste
Kaliumoxalat-Flüssigkeit, professionell aufgetragen Kaliumoxalat-Gel, selbst aufgetragen Zinnfluoridpaste, selbst aufgetragen
Gerät: Kaliumoxalat
Professionell aufgetragen (flüssig) und selbst aufgetragen (Gel)
Arzneimittel: Zinnfluoridpaste
Vom Probanden verwendete Zahnpasta
Andere Namen:
  • SnF2-Paste
Sonstiges: Oxalatflüssigkeit & -gel plus NaF-Paste
Kaliumoxalat-Flüssigkeit, professionell aufgetragen Kaliumoxalat-Gel, selbst aufgetragen Natriumfluorid-Paste, selbst aufgetragen
Gerät: Kaliumoxalat
Professionell aufgetragen (flüssig) und selbst aufgetragen (Gel)
Arzneimittel: Natriumfluoridpaste
Vom Probanden verwendete Zahnpasta
Andere Namen:
  • NaF-Paste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline Air Challenge
Zeitfenster: 60 Tage
Die Schiff-Empfindlichkeitsskala wurde für jeden Testzahn durch eine Verdunstungsluftbelastung bewertet. Der Prüfer zeichnete den Schiff-Index-Score auf, der der Reaktion auf die Luftherausforderung entspricht. Die Schiff-Index-Empfindlichkeitsskala wird wie folgt bewertet: 0: Zahn/Person reagiert nicht auf Stimulus, 1: Zahn/Person reagiert auf Stimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus, 2: Zahn/Person reagiert auf Stimulus und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Stimulus weg, 3: Zahn/Subjekt reagiert auf den Stimulus, empfindet den Stimulus als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus. Je höher der Schiff-Score, desto empfindlicher ist der Zahn. Für dieses Maß wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der visuellen Analogskala zur Baseline
Zeitfenster: 60 Tage
Visuelle Analogskala (VAS) – Die Probanden werden gebeten, sich eine VAS anzusehen und den Grad der Überempfindlichkeit, den sie infolge der thermischen und Wasserbelastung erlebt haben, auf einer Kontinuumsskala von 0 = keine Zahnschmerzen bis 100 = schlimmste Zahnschmerzen aller Zeiten zu bezeichnen erfahren.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad J Anderson, MS, DMD, Chad J Anderson DMD Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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