Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af instrumenterede, posterolaterale lumbale fusioner (PLF) med OsteoAMP®

4. november 2020 opdateret af: Bioventus LLC

En prospektiv undersøgelse af instrumenterede, posterolaterale lumbale fusioner (PLF) med OsteoAMP® for at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet hos patienter, der kræver instrumenteret PLF på 1-2 niveauer

OsteoAMP er en ny allograft knogletransplantat-erstatning (BGS), der er blevet behandlet til at bevare flere endogene vækstfaktorer til brug i spinal fusion. Undersøgelsen er designet til at opnå et højere niveau af klinisk evidens for OsteoAMP i spinale fusionsprocedurer og ikke for at opnå FDA-regulatorisk godkendelse. Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, multicenter undersøgelse af OsteoAMP i instrumenteret, posterolateral lumbal fusion (PLF) hos patienter med degenerativ diskussygdom, degenerativ spondylolistese (op til grad 1) og/eller mild degenerativ skoliose , op til 25 graders krumning. Patienter, der er planlagt til at gennemgå instrumenteret, posterolateral spinal fusionskirurgi som en del af deres medicinske behandling og overholder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil få mulighed for at give samtykke og blive indgået i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske studie er: at evaluere den langsigtede effektivitet af OsteoAMP hos patienter, der kræver 1 til 2 tilstødende niveau, instrumenteret posterolateral spinal fusionsprocedure af lumbal eller lumbosakral rygsøjlen, og at evaluere OsteoAMP i spinal fusionsprocedurer baseret på fusionsresultater, antallet af uønskede hændelser og smerte- og helbredsscore.

Patienter, der er planlagt til at gennemgå instrumenteret, posterolateral spinal fusion (PLF) kirurgi som en del af deres medicinske behandling og overholder undersøgelsens berettigelseskriterier, vil blive rekrutteret og indgået i undersøgelsen. Forsøgspersoner rekrutteret til undersøgelsen vil modtage OsteoAMP som en del af en instrumenteret PLF kirurgisk procedure. Operationen kan også omfatte nerverodsdekompressioner gennem laminektomier og foraminotomier. Som er i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje.

Undersøgelsen involverer på hinanden følgende patienter, der lider af lænde- og bensmerter på grund af degenerativ diskussygdom (DDD), degenerativ spondylolistese (op til grad 1) og/eller mild degenerativ skoliose, der er kandidater til en instrumenteret PLF med pedikelskruer i 1 eller 2 bevægelsessegmenter af lænde- eller lumbosakralhvirvelsøjlen. Patienter vil kræve et samlet knogletransplantatvolumen på mindst 10cc pr. side pr. niveau i PLF-proceduren, inklusive OsteoAMP-granulat hydreret med knoglemarvsaspirat (BMA) og lokal autogen knogle.

Forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical School
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Orthopedic Institute of Western KY
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • The Rothman Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter mellem 21 og 75 år med degenerativ diskussygdom, degenerativ spondylolistese (op til grad 1) og/eller mild degenerativ skoliose (op til 25° krumning), som har fejlet konservativ behandling og nu er indiceret til instrumenteret posterolateral spinal fusion ved 1 eller 2 sammenhængende niveauer mellem L1-S1.

Beskrivelse

Sammenfatning af inklusionskriterier:

  1. I alderen 21 til 85 år og skeletmodent på tidspunktet for operationen
  2. Diagnose af degenerativ diskussygdom (DDD), degenerativ spondylolistese (op til grad 1) og/eller mild degenerativ skoliose (op til 25°) krumning
  3. En eller flere af følgende er opfyldt: - ustabilitet (defineret en vinkling større end eller lig med 5 grader og/eller translation større end eller lig med 4 mm baseret på fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder, - osteofytdannelse, - nedsat diskhøjde, - fortykkelse af ledbåndsvæv, diskusdegeneration eller herniation,- facetledsdegeneration
  4. Kræver fusion (dvs. Symptomatisk) på op til to sammenhængende niveauer fra L1 til S1.
  5. Præoperativ ODI-score på mere end 30
  6. Reagerer ikke på ikke-operativ behandling i mindst 6 måneder.
  7. Smerter i lænden med eller uden claudicatio.
  8. Hvis i den fødedygtige alder, ikke-gravid, ikke-ammende og accepterer at bruge prævention i op til 2 år efter operationen
  9. Villig og i stand til at overholde studieplanen og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke

Sammenfatning af udelukkelseskriterier

  1. Primær diagnose af en anden spinal lidelse end DDD, degenerativ spondylolistese op til grad 1 eller mild degenerativ skoliose på op til 25 graders krumning
  2. Kræver sammensmeltning af mere end 2 vertebrale niveauer eller af 2 ikke-tilstødende vertebrale niveauer
  3. Tilstande, der kræver medicin, der forstyrrer fusion eller knoglemetabolisme
  4. Mere end ét immobilt vertebralt niveau mellem L1 og S1 uanset årsag
  5. Åbenlys eller aktiv lokal eller systemisk infektion, herunder latent infektion omkring det kirurgiske implantationssted
  6. Klinisk svær fedme som defineret af National Institutes of Health
  7. Ukontrolleret diabetes mellitus bekræftet af HbA1c mere end 8 %
  8. Anamnese med osteoporose eller andre metaboliske knoglelidelser, herunder Pagets sygdom og osteomalaci
  9. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de midler, der anvendes til at behandle OsteoAMP
  10. Historie om autoimmun sygdom
  11. Modtaget andre knogletransplantationserstatninger
  12. Modtaget medicin, der kan forstyrre fusion eller knoglemetabolisme inden for 2 uger efter planlagt operation
  13. Modtaget eller planlægger at modtage undersøgelsesterapi
  14. Tilstedeværelse af aktiv malignitet, medmindre han/hun er blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på malignitet i mindst 3 år
  15. Tilstedeværelse af systemisk sygdom eller tilstand, som påvirker hans/hendes evne til at deltage i undersøgelseskravene eller evnen til at vurdere produktets effektivitet
  16. Fange, forbigående eller er blevet behandlet for kemikalie-/alkoholafhængighed i et indlagt stofmisbrugsprogram inden for 6 måneder før studieoptagelse eller har væsentlig psykosocial forstyrrelse, der ville påvirke deltagelse i undersøgelsen, efter investigator
  17. Enhver tilstand, for hvilken det kirurgiske indgreb efter investigatorens opfattelse udgør en unødig risiko
  18. Forfølge retssager relateret til cervikal og/eller lænde/lumbosakral rygsøjle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OsteoAMP behandlingsgruppe
OsteoAMP-behandlingsgruppen indeholder patienter, der er randomiseret til at modtage deres egen knogle (hentet fra operationsstedet) forstærket med OsteoAMP-vækstfaktoren for at hjælpe med posterolateral artrodese ved 1 eller 2 tilstødende niveauer mellem L1-S1.
Andet: OsteoAMP
OsteoAMP i posterolateral fusionsprocedure af den lumbosakrale rygsøjle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posterolateral fusionsevaluering som bestemt af lægens vurdering
Tidsramme: 24 måneders opfølgning

Radiografisk bevis for fusion vurderet ved fleksion-ekstension og CT-røntgenbillede eller computertomografi (CT) scanninger.

  • Tidsramme for røntgen af ​​fleksionsforlængelse: Før operation, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
  • CT tidsramme: 12 måneder, 24 måneder. BEMÆRK: Hvis forsøgspersonen bestemmes at være smeltet efter 12 måneder, er 24 måneders røntgen og CT ikke påkrævet
24 måneders opfølgning
Forbedring fra baseline lænderygsmerter
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Forbedring fra baseline i lænderygsmerter og funktion målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i smerte
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Visual Analogue Scale (VAS) forbedring fra baseline til 24 måneders opfølgning vurderet til tidsrammer: Pre-Op, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
24 måneders opfølgning
Forbedringer i funktion
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Kort Form 36 (SF-36) scoreforbedring sammenlignet med baseline efter 24 måneder vurderet til tidsrammer: Pre-Op, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
24 måneders opfølgning
Posterolateral fusion som bestemt ved uafhængigt scoret og bedømt vurdering
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Radiografisk bevis for fusion vurderet ved fleksion-ekstension og CT efter 12 måneder og 24 måneder
24 måneders opfølgning
Forbedringer i andre sundhedsrelaterede livskvalitetsmål
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Sundhedsrelaterede livskvalitetsmål; arbejdsstatus, brug af medicin og opfattelse af behandlingseffektivitet i uge 6 efter operationen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
24 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse eller forbedring fra baseline i neurologisk status uden nye permanente mangler
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Neurologisk undersøgelse
24 måneders opfølgning
Fravær af alvorlige produktrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Alvorlige produktrelaterede bivirkninger
24 måneders opfølgning
Frihed for efterfølgende produktrelaterede kirurgiske indgreb
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Interventioner omfatter revision, fjernelse, re-operation og supplerende fiksering på det eller de berørte niveauer.
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioventus LLC

Samarbejdspartnere

Rush University Medical Center
University of Kansas
West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Daffner, MD, West Virginia University
  • Ledende efterforsker: Howard An, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP1020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner