Un estudio prospectivo de fusiones lumbares posterolaterales instrumentadas (PLF) con OsteoAMP®
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Bioventus LLC
Un estudio prospectivo de fusiones lumbares posterolaterales (PLF) instrumentadas con OsteoAMP® para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo en pacientes que requieren PLF instrumentada de 1-2 niveles
OsteoAMP es un novedoso sustituto de injerto óseo (BGS) de aloinjerto que ha sido procesado para retener múltiples factores de crecimiento endógenos para su uso en la fusión espinal.
El estudio está diseñado para obtener un mayor nivel de evidencia clínica para OsteoAMP en los procedimientos de fusión espinal y no para obtener la aprobación regulatoria de la FDA.
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, no controlado y multicéntrico de OsteoAMP en fusión lumbar posterolateral (PLF) instrumentada en pacientes con enfermedad degenerativa del disco, espondilolistesis degenerativa (hasta grado 1) y/o escoliosis degenerativa leve. , hasta 25 grados de curvatura.
Los pacientes programados para someterse a una cirugía de fusión espinal posterolateral instrumentada como parte de su tratamiento médico y que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio tendrán la oportunidad de dar su consentimiento y participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico es: evaluar la eficacia a largo plazo de OsteoAMP en pacientes que requieren un procedimiento de fusión espinal posterolateral instrumentado de 1 a 2 niveles adyacentes de la columna lumbar o lumbosacra, y evaluar OsteoAMP en procedimientos de fusión espinal en función de los resultados de la fusión, tasas de eventos adversos y puntajes de dolor y salud.
Los pacientes programados para someterse a una cirugía de fusión espinal posterolateral (PLF) instrumentada como parte de su tratamiento médico y que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio serán reclutados e ingresados en el estudio. Los sujetos reclutados en el estudio recibirán OsteoAMP como parte de un procedimiento quirúrgico PLF instrumentado. La cirugía también puede incluir descompresiones de raíces nerviosas a través de laminectomías y foraminotomías. Como es consistente con el estándar actual de atención.
El estudio involucra a pacientes consecutivos que sufren de dolor lumbar y en las piernas debido a la enfermedad degenerativa del disco (DDD), espondilolistesis degenerativa (hasta el grado 1) y/o escoliosis degenerativa leve que son candidatos para un PLF instrumentado con tornillos pediculares en 1 o 2 segmentos de movimiento de la columna lumbar o lumbosacra. Los pacientes requerirán un volumen total de injerto óseo de al menos 10 cc por lado por nivel en el procedimiento PLF, incluidos los gránulos de OsteoAMP hidratados con aspirado de médula ósea (BMA) y hueso autógeno local.
Los sujetos serán seguidos durante 24 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical School
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Orthopedic Institute of Western KY
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- The Rothman Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos entre 21 y 75 años con enfermedad degenerativa del disco, espondilolistesis degenerativa (hasta grado 1) y/o escoliosis degenerativa leve (hasta 25° de curvatura) que han fallado al tratamiento conservador y ahora están indicados para instrumentación de columna posterolateral. fusión en 1 o 2 niveles contiguos entre L1-S1.
Descripción
Resumen de los criterios de inclusión:
- Edad de 21 a 85 años y esqueleto maduro al momento de la cirugía
- Diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco (EDD), espondilolistesis degenerativa (hasta grado 1) y/o escoliosis degenerativa leve (hasta 25°) curvatura
- Se cumple uno o más de los siguientes: -inestabilidad (definida como una angulación mayor o igual a 5 grados y/o traslación mayor o igual a 4 mm en base a radiografías de flexión/extensión, -formación de osteofitos, -disminución de la altura del disco, -engrosamiento de tejido ligamentoso, degeneración o hernia discal, - degeneración de la articulación facetaria
- Requiere fusión (es decir, sintomática) en hasta dos niveles contiguos de L1 a S1.
- Puntaje ODI preoperatorio de más de 30
- No responde al tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses.
- Dolor lumbar con o sin claudicación.
- Si está en edad fértil, no está embarazada, no está amamantando y acepta usar anticonceptivos hasta 2 años después de la cirugía
- Dispuesto y capaz de cumplir con el plan de estudio y capaz de entender y firmar el consentimiento informado
Resumen de los criterios de exclusión
- Diagnóstico primario de un trastorno de la columna que no sea DDD, espondilolistesis degenerativa de hasta Grado 1 o escoliosis degenerativa leve de hasta 25 grados de curvatura
- Requiere fusión de más de 2 niveles vertebrales o de 2 niveles vertebrales no adyacentes
- Condiciones que requieren medicamentos que interfieren con la fusión o el metabolismo óseo
- Más de un nivel vertebral inmóvil entre L1 y S1 por cualquier causa
- Infección local o sistémica abierta o activa, incluida la infección latente alrededor del sitio de implantación quirúrgica
- Obesidad clínicamente grave según la definición de los Institutos Nacionales de Salud
- Diabetes mellitus no controlada confirmada por HbA1c superior al 8%
- Antecedentes de osteoporosis u otros trastornos óseos metabólicos, incluida la enfermedad de Paget y la osteomalacia
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los agentes utilizados para procesar OsteoAMP
- Historia de enfermedad autoinmune
- Recibió otros sustitutos de injerto óseo
- Recibió medicamentos que pueden interferir con la fusión o el metabolismo óseo dentro de las 2 semanas previas a la cirugía planificada
- Recibió o planea recibir terapia en investigación
- Presencia de malignidad activa a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de malignidad durante al menos 3 años.
- Presencia de enfermedad o condición sistémica, que afecta su capacidad para participar en los requisitos del estudio o la capacidad para evaluar la eficacia del producto.
- Prisionero, transitorio, o ha sido tratado por dependencia química/alcohol en un programa de abuso de sustancias para pacientes hospitalizados dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio o tiene un trastorno psicosocial significativo que afectaría la participación en el estudio, en opinión del investigador
- Cualquier condición para la cual el procedimiento quirúrgico, en opinión del Investigador, presenta un riesgo indebido
- Proseguir litigios relacionados con la columna cervical y/o lumbar/lumbosacra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de tratamiento OsteoAMP
El grupo de tratamiento OsteoAMP contiene pacientes asignados al azar para recibir su propio hueso (recuperado del sitio quirúrgico) aumentado con el factor de crecimiento OsteoAMP para ayudar con la artrodesis posterolateral en 1 o 2 niveles adyacentes entre L1-S1.
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OsteoAMP en el procedimiento de fusión posterolateral de la columna lumbosacra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de fusión posterolateral según lo determinado por la evaluación del médico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Evidencia radiográfica de fusión evaluada por flexión-extensión y radiografía de TC o tomografía computarizada (TC).
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Seguimiento de 24 meses
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Mejora del dolor lumbar inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Mejora desde el inicio en el dolor lumbar y la función según lo medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
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Seguimiento de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras en el dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Mejora de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses evaluado en marcos de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Seguimiento de 24 meses
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Mejoras en la función
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Mejora de la puntuación del formulario corto 36 (SF-36) en comparación con el valor inicial a los 24 meses evaluados en marcos de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Seguimiento de 24 meses
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Fusión posterolateral según lo determinado por una evaluación puntuada y adjudicada de forma independiente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Evidencia radiográfica de fusión evaluada por flexión-extensión y TC a los 12 y 24 meses
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Seguimiento de 24 meses
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Mejoras en otras medidas de calidad de vida relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Medidas de calidad de vida relacionada con la salud; estado laboral, uso de medicación y percepción de la efectividad del tratamiento en las Semanas 6 Post-Cirugía, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Seguimiento de 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento o mejora desde el inicio en el estado neurológico sin nuevos déficits permanentes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Examen neurologico
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Seguimiento de 24 meses
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Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el producto
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Eventos adversos graves relacionados con el producto
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Seguimiento de 24 meses
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Ausencia de intervenciones quirúrgicas posteriores relacionadas con el producto
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Las intervenciones incluyen revisión, remoción, reoperación y fijación suplementaria en los niveles afectados
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Seguimiento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott Daffner, MD, West Virginia University
- Investigador principal: Howard An, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP1020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre OsteoAMP
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