Проспективное исследование инструментального заднебокового поясничного спондилодеза (PLF) с помощью OsteoAMP®
4 ноября 2020 г. обновлено: Bioventus LLC
Проспективное исследование инструментального заднебокового поясничного спондилодеза (PLF) с помощью OsteoAMP® для оценки долгосрочной безопасности и эффективности у пациентов, нуждающихся в инструментальном PLF 1-2 уровня
OsteoAMP представляет собой новый аллотрансплантат-заменитель костного трансплантата (BGS), который был обработан для сохранения множества эндогенных факторов роста для использования при спондилодезе.
Исследование предназначено для получения более высокого уровня клинических доказательств для OsteoAMP в процедурах спондилодеза, а не для получения одобрения FDA.
Это проспективное, нерандомизированное, неконтролируемое, многоцентровое исследование OsteoAMP при инструментальном заднебоковом поясничном спондилодезе (PLF) у пациентов с остеохондрозом, дегенеративным спондилолистезом (до 1 степени) и/или легким дегенеративным сколиозом. , до 25 градусов кривизны.
Пациенты, которые должны пройти инструментальную операцию заднебокового спондилодеза в рамках лечения и соответствуют критериям включения в исследование, получат возможность дать согласие и быть включены в исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого клинического исследования: оценить долгосрочную эффективность OsteoAMP у пациентов, которым требуется 1-2 смежных уровня, инструментальная процедура заднебокового спондилодеза поясничного или пояснично-крестцового отдела позвоночника, и оценить OsteoAMP при процедурах спондилодеза на основе результатов спондилодеза, частота нежелательных явлений, а также оценка боли и состояния здоровья.
Пациенты, которые должны пройти инструментальную операцию заднебокового спондилодеза (PLF) в рамках своего лечения и соответствуют критериям включения в исследование, будут набраны и включены в исследование. Субъекты, включенные в исследование, получат OsteoAMP как часть инструментальной хирургической процедуры PLF. Операция может также включать декомпрессию нервных корешков посредством ламинэктомии и фораминотомии. Так как это соответствует действующему стандарту медицинской помощи.
В исследовании участвовали пациенты, страдающие от болей в пояснице и ногах из-за дегенеративного заболевания диска (DDD), дегенеративного спондилолистеза (до 1 степени) и/или легкого дегенеративного сколиоза, которые являются кандидатами на инструментальную PLF с транспедикулярными винтами в 1 или 2 двигательные сегменты поясничного или пояснично-крестцового отдела позвоночника. Пациентам потребуется общий объем костного трансплантата не менее 10 мл с каждой стороны на уровень в процедуре PLF, включая гранулы OsteoAMP, гидратированные аспиратом костного мозга (BMA) и местной аутогенной костью.
Субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical School
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Orthopedic Institute of Western KY
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- The Rothman Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 21 до 75 лет с остеохондрозом, дегенеративным спондилолистезом (до 1 степени) и/или легким дегенеративным сколиозом (искривление до 25°), у которых консервативное лечение оказалось неэффективным и которым в настоящее время показана инструментальная заднебоковая коррекция позвоночника. слияние на 1 или 2 смежных уровнях между L1-S1.
Описание
Резюме критериев включения:
- Возраст от 21 до 85 лет, скелет на момент операции созрел.
- Диагностика остеохондроза (DDD), дегенеративного спондилолистеза (до 1 степени) и/или дегенеративного сколиоза легкой степени (до 25°) искривления
- Соблюдается один или несколько из следующих признаков: - нестабильность (определяется ангуляцией более или равной 5 градусам и/или трансляцией более или равной 4 мм на основе рентгенограмм сгибания/разгибания, - образованием остеофитов, - уменьшением высоты диска, - утолщением межпозвонкового диска). связочная ткань, дегенерация или грыжа диска, дегенерация фасеточных суставов
- Требуется слияние (т. е. симптоматическое) не более чем на двух смежных уровнях от L1 до S1.
- Предоперационный балл ODI более 30
- Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение не менее 6 месяцев.
- Боль в пояснице с перемежающейся хромотой или без нее.
- Если у вас есть детородный потенциал, вы не беременны, не кормите грудью и соглашаетесь использовать контрацепцию в течение 2 лет после операции.
- Желание и способность соблюдать план исследования, а также способность понять и подписать информированное согласие
Резюме критериев исключения
- Первичный диагноз заболевания позвоночника, отличного от DDD, дегенеративного спондилолистеза до 1 степени или легкого дегенеративного сколиоза с искривлением до 25 градусов
- Требуется слияние более 2 уровней позвонков или 2 несмежных уровней позвонков
- Состояния, требующие приема лекарств, препятствующих сращению или костному метаболизму
- Более одного неподвижного уровня позвонка между L1 и S1 по любой причине
- Явная или активная локальная или системная инфекция, включая латентную инфекцию вокруг места хирургической имплантации.
- Клинически тяжелое ожирение по определению Национального института здоровья.
- Неконтролируемый сахарный диабет, подтвержденный уровнем HbA1c более 8%
- История остеопороза или других метаболических заболеваний костей, включая болезнь Педжета и остеомаляцию.
- История гиперчувствительности к любому из агентов, используемых для обработки OsteoAMP.
- История аутоиммунного заболевания
- Получил другие заменители костного трансплантата
- Принимал лекарства, которые могут помешать сращению или костному метаболизму, в течение 2 недель после запланированной операции.
- Получали или планируют получить экспериментальную терапию
- Наличие активного злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда его/ее лечили с целью излечения и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 3 лет.
- Наличие системного заболевания или состояния, которое влияет на его/ее способность участвовать в требованиях исследования или способность оценивать эффективность продукта
- Заключенный, временно пребывающий или проходивший лечение от химической/алкогольной зависимости в рамках стационарной программы по злоупотреблению психоактивными веществами в течение 6 месяцев до включения в исследование, или имеющий значительное психосоциальное расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании.
- Любое состояние, при котором хирургическая процедура, по мнению исследователя, представляет неоправданный риск
- Ведение судебных споров, связанных с шейным и/или поясничным/пояснично-крестцовым отделом позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения OsteoAMP
В группу лечения OsteoAMP входят пациенты, рандомизированные для получения собственной кости (извлеченной из области хирургического вмешательства), дополненной фактором роста OsteoAMP для помощи в заднелатеральном артродезе на 1 или 2 соседних уровнях между L1-S1.
|
ОстеоАМП при заднебоковом спондилодезе пояснично-крестцового отдела позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заднебокового спондилодеза по оценке врача
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Рентгенологические признаки сращения оцениваются с помощью сгибания-разгибания и КТ-рентгенограммы или компьютерной томографии (КТ).
|
24 месяца наблюдения
|
|
Улучшение исходной боли в пояснице
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем боли в пояснице и функции, измеряемой индексом инвалидности Освестри (ODI)
|
24 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшения боли
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Улучшение по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до 24-месячного наблюдения, оцененное в сроки: до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца.
|
24 месяца наблюдения
|
|
Улучшения в работе
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Улучшение оценки по краткой форме 36 (SF-36) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца, оцененное в сроки: до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца.
|
24 месяца наблюдения
|
|
Заднебоковой спондилодез, определяемый независимой оценкой и вынесенным суждением
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Рентгенологические признаки сращения, оцененные сгибанием-разгибанием и КТ через 12 месяцев и 24 месяца.
|
24 месяца наблюдения
|
|
Улучшение других показателей качества жизни, связанных со здоровьем
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Меры качества жизни, связанные со здоровьем; рабочий статус, использование лекарств и восприятие эффективности лечения через 6 недель после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
24 месяца наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание или улучшение по сравнению с исходным уровнем неврологического статуса без новых постоянных дефицитов
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Неврологический осмотр
|
24 месяца наблюдения
|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с продуктом
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с продуктом
|
24 месяца наблюдения
|
|
Свобода от последующих хирургических вмешательств, связанных с продуктом
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Вмешательства включают ревизию, удаление, повторную операцию и дополнительную фиксацию на пораженном(ых) уровне(ях)
|
24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Daffner, MD, West Virginia University
- Главный следователь: Howard An, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP1020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .