Prospektivní studie instrumentovaných posterolaterálních lumbálních fúzí (PLF) s OsteoAMP®
4. listopadu 2020 aktualizováno: Bioventus LLC
Prospektivní studie instrumentovaných, posterolaterálních lumbálních fúzí (PLF) s OsteoAMP® k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů vyžadujících 1-2 úrovně instrumentované PLF
OsteoAMP je nová náhrada aloštěpu kostního štěpu (BGS), která byla zpracována tak, aby zachovala mnohočetné endogenní růstové faktory pro použití při spinální fúzi.
Studie je navržena tak, aby získala vyšší úroveň klinických důkazů pro OsteoAMP při procedurách spinální fúze a nezískala schválení regulačním úřadem FDA.
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná, multicentrická studie OsteoAMP v instrumentované, posterolaterální lumbální fúzi (PLF) u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky, degenerativní spondylolistézou (až do stupně 1) a/nebo mírnou degenerativní skoliózou , zakřivení až 25 stupňů.
Pacienti, u kterých je plánováno, že podstoupí instrumentální posterolaterální operaci spinální fúze jako součást své lékařské léčby a splňují kritéria způsobilosti pro studii, dostanou příležitost vyjádřit souhlas a budou zařazeni do studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je: vyhodnotit dlouhodobou účinnost OsteoAMP u pacientů vyžadujících 1 až 2 sousední úrovně, instrumentovanou posterolaterální spinální fúzi bederní nebo lumbosakrální páteře a vyhodnotit OsteoAMP v postupech spinální fúze na základě výsledků fúze, četnost nežádoucích příhod a skóre bolesti a zdraví.
Do studie budou přijati a zařazeni pacienti, u kterých je plánováno, že podstoupí instrumentovanou operaci posterolaterální spinální fúze (PLF) jako součást své lékařské léčby a splňují kritéria způsobilosti pro studii. Subjekty přijaté do studie dostanou OsteoAMP jako součást instrumentovaného chirurgického postupu PLF. Operace může také zahrnovat dekompresi nervového kořene prostřednictvím laminektomie a foraminotomie. Jak je v souladu se současným standardem péče.
Studie zahrnuje po sobě jdoucí pacienty trpící bolestmi dolní části zad a nohou v důsledku degenerativního onemocnění plotének (DDD), degenerativní spondylolistézou (až do stupně 1) a/nebo mírnou degenerativní skoliózou, kteří jsou kandidáty pro instrumentovanou PLF s pediklovými šrouby v 1 nebo 2 pohybové segmenty bederní nebo lumbosakrální páteře. Pacienti budou vyžadovat celkový objem kostního štěpu alespoň 10 ccm na stranu na úroveň v postupu PLF, včetně granulí OsteoAMP hydratovaných aspirátem kostní dřeně (BMA) a lokální autogenní kosti.
Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical School
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Orthopedic Institute of Western KY
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
- The Rothman Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 21 až 75 let s degenerativním onemocněním ploténky, degenerativní spondylolistézou (do stupně 1) a/nebo mírnou degenerativní skoliózou (zakřivení do 25°), u kterých selhala konzervativní léčba a jsou nyní indikováni k instrumentální posterolaterální páteři fúze na 1 nebo 2 souvislých úrovních mezi L1-S1.
Popis
Shrnutí kritérií pro zařazení:
- Ve věku 21 až 85 let a skeletálně zralý v době operace
- Diagnostika degenerativního onemocnění plotének (DDD), degenerativní spondylolistézy (do stupně 1) a/nebo mírné degenerativní skoliózy (do 25°) zakřivení
- Je splněna jedna nebo více z následujících podmínek: - nestabilita (definovaná jako úhlení větší nebo rovné 5 stupňům a/nebo translace větší nebo rovné 4 mm na základě rentgenových snímků flexe/extenze, - tvorba osteofytů, - snížená výška ploténky, - ztluštění vazivová tkáň, degenerace ploténky nebo herniace, - degenerace fasetového kloubu
- Vyžaduje fúzi (tj. symptomatickou) až na dvou souvislých úrovních od L1 do S1.
- Předoperační skóre ODI více než 30
- Nereagující na neoperační léčbu po dobu nejméně 6 měsíců.
- Bolest dolní části zad s klaudikacemi nebo bez nich.
- pokud je v plodném věku, není těhotná, nekojí a souhlasí s užíváním antikoncepce po dobu až 2 let po operaci
- Ochotný a schopný dodržovat studijní plán a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
Shrnutí kritérií vyloučení
- Primární diagnóza jiné poruchy páteře než DDD, degenerativní spondylolistéza do 1. stupně nebo mírná degenerativní skolióza se zakřivením do 25 stupňů
- Vyžaduje fúzi více než 2 obratlových úrovní nebo 2 nesousedících obratlových úrovní
- Stavy vyžadující léky, které interferují s fúzí nebo kostním metabolismem
- Více než jedna nepohyblivá úroveň obratle mezi L1 a S1 z jakékoli příčiny
- Zjevná nebo aktivní lokální nebo systémová infekce, včetně latentní infekce v okolí místa chirurgické implantace
- Klinicky závažná obezita podle definice Národního institutu zdraví
- Nekontrolovaný diabetes mellitus potvrzený HbA1c vyšším než 8 %
- Anamnéza osteoporózy nebo jiných metabolických poruch kostí, včetně Pagetovy choroby a osteomalacie
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z látek používaných ke zpracování OsteoAMP
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Dostal další náhrady kostního štěpu
- Přijaté léky, které mohou interferovat s fúzí nebo metabolismem kostí do 2 týdnů od plánované operace
- Obdržel nebo plánuje podstoupit výzkumnou terapii
- Přítomnost aktivního zhoubného nádoru, pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu alespoň 3 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity
- Přítomnost systémového onemocnění nebo stavu, který ovlivňuje jeho/její schopnost účastnit se požadavků studie nebo schopnost vyhodnotit účinnost přípravku
- Vězeň, přechodný vězeň nebo byl léčen pro závislost na chemikáliích/alkoholu v rámci ústavního programu zneužívání návykových látek během 6 měsíců před zařazením do studie nebo má významnou psychosociální poruchu, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila účast ve studii
- Jakýkoli stav, pro který chirurgický výkon podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko
- Vedení soudních sporů týkajících se krční a/nebo bederní/lumbosakrální páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina léčená osteoAMP
Léčebná skupina OsteoAMP obsahuje pacienty randomizované tak, aby dostali vlastní kost (získanou z místa chirurgického zákroku) augmentovanou růstovým faktorem OsteoAMP na pomoc s posterolaterální artrodézou na 1 nebo 2 sousedních úrovních mezi L1-S1.
|
OsteoAMP při posterolaterální fúzi lumbosakrální páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení posterolaterální fúze podle posouzení lékařem
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Rentgenový průkaz fúze hodnocený pomocí flexe-extenze a CT rentgenového snímku nebo počítačové tomografie (CT).
|
24měsíční sledování
|
|
Zlepšení od základní bolesti v kříži
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Zlepšení od výchozího stavu u bolesti a funkce dolní části zad měřené Oswestry Disability Index (ODI)
|
24měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení bolesti
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Zlepšení vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu po 24měsíční sledování hodnocené v časových rámcích: před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
24měsíční sledování
|
|
Zlepšení ve funkci
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Zlepšení skóre krátkého formuláře 36 (SF-36) ve srovnání s výchozí hodnotou po 24 měsících hodnocené v časových rámcích: před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
24měsíční sledování
|
|
Posterolaterální fúze, jak bylo stanoveno nezávisle skórovaným a posuzovaným hodnocením
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Rentgenový průkaz fúze hodnocený pomocí flexe-extenze a CT ve 12. a 24. měsíci
|
24měsíční sledování
|
|
Zlepšení dalších opatření kvality života souvisejících se zdravím
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Opatření kvality života související se zdravím; pracovní stav, užívání léků a vnímání účinnosti léčby v 6. týdnu po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
24měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení nebo zlepšení neurologického stavu od výchozího stavu bez nových trvalých deficitů
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Neurologické vyšetření
|
24měsíční sledování
|
|
Absence závažných nežádoucích účinků souvisejících s produktem
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Závažné nežádoucí účinky související s produktem
|
24měsíční sledování
|
|
Svoboda od následných chirurgických zákroků souvisejících s produktem
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Intervence zahrnují revizi, odstranění, reoperaci a doplňkovou fixaci na postižených úrovních.
|
24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Daffner, MD, West Virginia University
- Vrchní vyšetřovatel: Howard An, MD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP1020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OsteoAMP
-
Bioventus LLCNáborDegenerativní onemocnění plotének | Bederní spondylolistéza | Bederní spondylóza | Onemocnění bederní páteře | Nestabilita bederní páteřeSpojené státy