En prospektiv studie av instrumenterade, posterolaterala lumbala fusioner (PLF) med OsteoAMP®
4 november 2020 uppdaterad av: Bioventus LLC
En prospektiv studie av instrumenterade, posterolaterala lumbala fusioner (PLF) med OsteoAMP® för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt hos patienter som kräver instrumenterad PLF på 1-2 nivåer
OsteoAMP är en ny allograft bentransplantatersättning (BGS) som har bearbetats för att behålla flera endogena tillväxtfaktorer för användning vid spinal fusion.
Studien är utformad för att erhålla en högre nivå av klinisk evidens för OsteoAMP i ryggradsfusionsprocedurer och inte för att få FDA-myndighetsgodkännande.
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, icke-kontrollerad, multicenterstudie av OsteoAMP i instrumenterad, posterolateral lumbal fusion (PLF) hos patienter med degenerativ disksjukdom, degenerativ spondylolistes (upp till grad 1) och/eller mild degenerativ skolios , upp till 25 graders krökning.
Patienter som är planerade att genomgå instrumenterad, posterolateral spinal fusionskirurgi som en del av sin medicinska behandling och som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att ges möjlighet att samtycka och delta i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie är: att utvärdera den långsiktiga effekten av OsteoAMP hos patienter som kräver 1 till 2 intilliggande nivåer, instrumenterad posterolateral spinal fusionsprocedur av ländryggen eller lumbosakral ryggraden, och att utvärdera OsteoAMP i spinal fusionsprocedurer baserat på fusionsresultat, biverkningsfrekvenser och smärt- och hälsopoäng.
Patienter som är schemalagda att genomgå instrumenterad, posterolateral spinal fusion (PLF) operation som en del av sin medicinska behandling och som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att rekryteras och ingå i studien. Försökspersoner som rekryteras till studien kommer att få OsteoAMP som en del av ett instrumenterat PLF-kirurgiskt ingrepp. Operationen kan också innefatta nervrotsdekompressioner genom laminektomier och foraminotomier. Som överensstämmer med nuvarande vårdstandard.
Studien involverar på varandra följande patienter som lider av smärta i nedre rygg och ben på grund av degenerativ disksjukdom (DDD), degenerativ spondylolistes (upp till grad 1) och/eller mild degenerativ skolios som är kandidater för en instrumenterad PLF med pedikelskruvar i 1 eller 2 rörelsesegment av ländryggen eller lumbosakral ryggraden. Patienterna kommer att behöva en total bentransplantatvolym på minst 10cc per sida per nivå i PLF-proceduren, inklusive OsteoAMP-granuler hydratiserade med benmärgsaspirat (BMA) och lokalt autogent ben.
Försökspersonerna kommer att följas i 24 månader efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical School
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- Orthopedic Institute of Western KY
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- The Rothman Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga patienter mellan 21 och 75 år gamla med degenerativ disksjukdom, degenerativ spondylolistes (upp till grad 1) och/eller mild degenerativ skolios (upp till 25° krökning) som har misslyckats med konservativ behandling och nu är indicerade för instrumenterad posterolateral spinal fusion vid 1 eller 2 sammanhängande nivåer mellan L1-S1.
Beskrivning
Sammanfattning av inkluderingskriterier:
- Åldern 21 till 85 år och skelettmognad vid operationstillfället
- Diagnos av degenerativ disksjukdom (DDD), degenerativ spondylolistes (upp till grad 1) och/eller mild degenerativ skolios (upp till 25°) krökning
- En eller flera av följande är uppfyllda: -instabilitet (definierad vinkling större än eller lika med 5 grader och/eller translation större än eller lika med 4 mm baserat på flexions-/extensionsröntgenbilder, -osteofytbildning, - minskad diskhöjd, - förtjockning av ligamentvävnad, diskdegeneration eller herniering,- facettledsdegeneration
- Kräver sammansmältning (d.v.s. Symtomatisk) vid upp till två sammanhängande nivåer från L1 till S1.
- Preoperativ ODI-poäng på mer än 30
- Reagerar inte på icke-operativ behandling i minst 6 månader.
- Smärta i nedre delen av ryggen med eller utan claudicatio.
- Om i fertil ålder, icke-gravid, icke ammande, och samtycker till att använda preventivmedel i upp till 2 år efter operationen
- Vill och kan följa studieplanen och kunna förstå och underteckna informerat samtycke
Sammanfattning av uteslutningskriterier
- Primär diagnos av en annan ryggradssjukdom än DDD, degenerativ spondylolistes upp till grad 1 eller mild degenerativ skolios med upp till 25 graders krökning
- Kräver sammansmältning av mer än 2 kotnivåer eller av 2 icke-intilliggande kotnivåer
- Tillstånd som kräver mediciner som stör fusion eller benmetabolism
- Mer än en orörlig vertebral nivå mellan L1 och S1 oavsett orsak
- Uppenbar eller aktiv lokal eller systemisk infektion, inklusive latent infektion runt det kirurgiska implantationsstället
- Kliniskt svår fetma enligt definition av National Institutes of Health
- Okontrollerad diabetes mellitus bekräftad av HbA1c mer än 8 %
- Historik med osteoporos eller andra metabola benstörningar, inklusive Pagets sjukdom och osteomalaci
- Tidigare överkänslighet mot något av de medel som används för att bearbeta OsteoAMP
- Historik av autoimmun sjukdom
- Fick andra bentransplantatersättningar
- Fick medicin som kan störa fusion eller benmetabolism inom 2 veckor efter planerad operation
- Mottagits eller planerar att få utredningsterapi
- Närvaro av aktiv malignitet såvida han/hon inte har behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på malignitet under minst 3 år
- Förekomst av systemisk sjukdom eller tillstånd som påverkar hans/hennes förmåga att delta i studiekraven eller förmågan att utvärdera produktens effektivitet
- Fånge, övergående, eller har behandlats för kemikalie-/alkoholberoende i ett slutent missbruksprogram inom 6 månader före studieinskrivning eller har betydande psykosocial störning som skulle påverka deltagandet i studien, enligt utredarens uppfattning
- Varje tillstånd för vilket det kirurgiska ingreppet, enligt utredarens uppfattning, utgör en otillbörlig risk
- Att driva rättstvister relaterade till cervikal och/eller ländrygg/lumbosakral ryggrad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OsteoAMP behandlingsgrupp
OsteoAMP-behandlingsgruppen innehåller patienter som randomiserats för att få sitt eget ben (hämtat från operationsstället) förstärkt med OsteoAMP-tillväxtfaktorn för att hjälpa till med posterolateral artrodes vid 1 eller 2 angränsande nivåer mellan L1-S1.
|
OsteoAMP i posterolateral fusionsprocedur av lumbosakrala ryggraden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posterolateral fusionsutvärdering enligt läkarens bedömning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Röntgenbevis på fusion bedöms med flexion-extension och CT-röntgen eller datortomografi (CT).
|
24 månaders uppföljning
|
|
Förbättring från baslinjesmärta i ländryggen
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Förbättring från baslinjen i ländryggssmärta och funktion mätt med Oswestry Disability Index (ODI)
|
24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar av smärta
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Visual Analogue Scale (VAS) förbättring från baslinjen till 24 månaders uppföljning bedömd vid tidsramar: Pre-Op, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
24 månaders uppföljning
|
|
Funktionsförbättringar
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Kort Form 36 (SF-36) poängförbättring jämfört med baslinjen vid 24 månader bedömd vid tidsramar: Pre-Op, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
24 månaders uppföljning
|
|
Posterolateral fusion som bestäms av oberoende poängsatta och bedömda bedömningar
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Röntgenbevis på fusion bedömd med flexion-extension och CT vid 12 månader och 24 månader
|
24 månaders uppföljning
|
|
Förbättringar av andra hälsorelaterade livskvalitetsmått
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Hälsorelaterade livskvalitetsmått; arbetsstatus, användning av medicin och uppfattning om behandlingseffektivitet vecka 6 efter operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
24 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll eller förbättring från baslinjen i neurologisk status utan nya permanenta brister
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Neurologisk undersökning
|
24 månaders uppföljning
|
|
Frånvaro av allvarliga produktrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Allvarliga produktrelaterade biverkningar
|
24 månaders uppföljning
|
|
Frihet från efterföljande produktrelaterade kirurgiska ingrepp
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Interventioner inkluderar revision, borttagning, återoperation och kompletterande fixering på den eller de drabbade nivåerna.
|
24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Daffner, MD, West Virginia University
- Huvudutredare: Howard An, MD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP1020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på OsteoAMP
-
Bioventus LLCRekryteringDegenerativ disksjukdom | Lumbal spondylolistes | Lumbal spondylos | Ländryggssjukdom | Instabilitet i ländryggenFörenta staterna