Uno studio prospettico di fusioni lombari posterolaterali (PLF) strumentate con OsteoAMP®
4 novembre 2020 aggiornato da: Bioventus LLC
Uno studio prospettico di fusioni lombari posterolaterali (PLF) strumentate con OsteoAMP® per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti che richiedono PLF strumentato di livello 1-2
OsteoAMP è un nuovo sostituto osseo per innesto osseo (BGS) che è stato elaborato per conservare più fattori di crescita endogeni da utilizzare nella fusione spinale.
Lo studio è progettato per ottenere un livello più elevato di prove cliniche per OsteoAMP nelle procedure di fusione spinale e non per ottenere l'approvazione normativa della FDA.
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, non controllato e multicentrico di OsteoAMP nella fusione lombare posterolaterale (PLF) strumentata in pazienti con malattia degenerativa del disco, spondilolistesi degenerativa (fino al grado 1) e/o lieve scoliosi degenerativa , fino a 25 gradi di curvatura.
I pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale posterolaterale strumentata come parte del loro trattamento medico e che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio avranno l'opportunità di acconsentire ed essere inseriti nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è: valutare l'efficacia a lungo termine di OsteoAMP in pazienti che richiedono da 1 a 2 livelli adiacenti, procedura di fusione spinale posterolaterale strumentata della colonna lombare o lombosacrale e valutare OsteoAMP nelle procedure di fusione spinale sulla base dei risultati della fusione, tassi di eventi avversi e punteggi di dolore e salute.
I pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale posterolaterale (PLF) strumentata come parte del loro trattamento medico e che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno reclutati e inseriti nello studio. I soggetti reclutati nello studio riceveranno OsteoAMP come parte di una procedura chirurgica PLF strumentata. L'intervento chirurgico può includere anche decompressioni della radice nervosa attraverso laminectomie e foraminotomie. Come è coerente con l'attuale standard di cura.
Lo studio coinvolge pazienti consecutivi affetti da dolore lombare e alle gambe dovuto a malattia degenerativa del disco (DDD), spondilolistesi degenerativa (fino al grado 1) e/o scoliosi degenerativa lieve che sono candidati per un PLF strumentato con viti peduncolari in 1 o 2 segmenti di movimento della colonna lombare o lombosacrale. I pazienti richiederanno un volume totale di innesto osseo di almeno 10 cc per lato per livello nella procedura PLF, compresi i granuli OsteoAMP idratati con aspirato di midollo osseo (BMA) e osso autogeno locale.
I soggetti saranno seguiti per 24 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical School
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Orthopedic Institute of Western KY
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- The Rothman Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's University Health Network
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 21 e 75 anni con malattia degenerativa del disco, spondilolistesi degenerativa (fino al grado 1) e/o scoliosi degenerativa lieve (curvatura fino a 25°) che hanno fallito il trattamento conservativo e sono ora indicati per il trattamento spinale posterolaterale strumentato fusione a 1 o 2 livelli contigui tra L1-S1.
Descrizione
Riepilogo dei criteri di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 85 anni e scheletricamente matura al momento dell'intervento
- Diagnosi di malattia degenerativa del disco (DDD), spondilolistesi degenerativa (fino al grado 1) e/o scoliosi degenerativa lieve (fino a 25°) curvatura
- Si verifica uno o più dei seguenti: -instabilità (definita un'angolazione maggiore o uguale a 5 gradi e/o traslazione maggiore o uguale a 4 mm sulla base di radiografie in flessione/estensione, -formazione di osteofiti, - diminuzione dell'altezza del disco, - ispessimento del tessuto legamentoso, degenerazione o ernia del disco, degenerazione delle faccette articolari
- Richiede fusione (cioè Sintomatica) fino a due livelli contigui da L1 a S1.
- Punteggio ODI preoperatorio superiore a 30
- Non responsivo al trattamento non operatorio per almeno 6 mesi.
- Lombalgia con o senza claudicatio.
- Se in età fertile, non incinta, non allatta e accetta di usare la contraccezione fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
- Disponibilità e capacità di rispettare il piano di studi e capacità di comprendere e firmare il consenso informato
Sintesi dei criteri di esclusione
- Diagnosi primaria di un disturbo della colonna vertebrale diverso da DDD, spondilolistesi degenerativa fino al grado 1 o scoliosi degenerativa lieve fino a 25 gradi di curvatura
- Richiede la fusione di più di 2 livelli vertebrali o di 2 livelli vertebrali non adiacenti
- Condizioni che richiedono farmaci che interferiscono con la fusione o il metabolismo osseo
- Più di un livello vertebrale immobile tra L1 e S1 per qualsiasi causa
- Infezione locale o sistemica conclamata o attiva, inclusa l'infezione latente attorno al sito di impianto chirurgico
- Obesità clinicamente grave come definita dal National Institutes of Health
- Diabete mellito non controllato confermato da HbA1c superiore all'8%
- Storia di osteoporosi o altri disturbi metabolici ossei, tra cui il morbo di Paget e l'osteomalacia
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti utilizzati per processare OsteoAMP
- Storia della malattia autoimmune
- Ha ricevuto altri sostituti dell'innesto osseo
- Farmaci ricevuti che possono interferire con la fusione o il metabolismo osseo entro 2 settimane dall'intervento chirurgico pianificato
- Ha ricevuto o prevede di ricevere una terapia sperimentale
- Presenza di tumore maligno attivo a meno che non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici di tumore maligno per almeno 3 anni
- Presenza di malattia o condizione sistemica, che influisce sulla sua capacità di partecipare ai requisiti dello studio o sulla capacità di valutare l'efficacia del prodotto
- Detenuto, transitorio, o è stato curato per dipendenza da sostanze chimiche/alcol in un programma di abuso di sostanze ospedaliere entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio o presenta disturbi psicosociali significativi che potrebbero influire sulla partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Qualsiasi condizione per la quale la procedura chirurgica, a giudizio dello Sperimentatore, rappresenta un rischio eccessivo
- Perseguimento di contenziosi relativi al rachide cervicale e/o lombare/lombosacrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento OsteoAMP
Il gruppo di trattamento OsteoAMP contiene pazienti randomizzati a ricevere il proprio osso (prelevato dal sito chirurgico) aumentato con il fattore di crescita OsteoAMP per assistere con l'artrodesi posterolaterale a 1 o 2 livelli adiacenti tra L1-S1.
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OsteoAMP nella procedura di fusione posterolaterale del rachide lombosacrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della fusione posterolaterale determinata dalla valutazione del medico
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Evidenza radiografica di fusione valutata mediante flessione-estensione e radiografia TC o tomografia computerizzata (TC).
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Follow-up a 24 mesi
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Miglioramento del dolore lombare basale
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Miglioramento rispetto al basale della lombalgia e della funzione misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
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Follow-up a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti nel dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Miglioramento della scala analogica visiva (VAS) dal basale al follow-up di 24 mesi valutato nei tempi: pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Follow-up a 24 mesi
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Miglioramenti nella funzione
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Miglioramento del punteggio della Short Form 36 (SF-36) rispetto al basale a 24 mesi valutato ai tempi: Pre-Op, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Follow-up a 24 mesi
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Fusione posterolaterale determinata da valutazione indipendente valutata e giudicata
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Evidenza radiografica di fusione valutata mediante flessione-estensione e TC a 12 e 24 mesi
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Follow-up a 24 mesi
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Miglioramenti in altre misure di qualità della vita relative alla salute
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Misure di qualità della vita correlata alla salute; stato lavorativo, uso di farmaci e percezione dell'efficacia del trattamento alle settimane 6 post-intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Follow-up a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento o miglioramento rispetto al basale dello stato neurologico senza nuovi deficit permanenti
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Esame neurologico
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Follow-up a 24 mesi
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Assenza di gravi eventi avversi correlati al prodotto
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Eventi avversi gravi correlati al prodotto
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Follow-up a 24 mesi
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Libertà da successivi interventi chirurgici correlati al prodotto
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Gli interventi comprendono la revisione, la rimozione, il reintervento e la fissazione supplementare ai livelli interessati
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Follow-up a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Daffner, MD, West Virginia University
- Investigatore principale: Howard An, MD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP1020
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .