Een prospectieve studie van geïnstrumenteerde, posterolaterale lumbale fusies (PLF) met OsteoAMP®
4 november 2020 bijgewerkt door: Bioventus LLC
Een prospectieve studie van geïnstrumenteerde, posterolaterale lumbale fusies (PLF) met OsteoAMP® om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren bij patiënten die geïnstrumenteerde PLF op 1-2 niveaus nodig hebben
OsteoAMP is een nieuwe allogene bottransplantaatvervanging (BGS) die is verwerkt om meerdere endogene groeifactoren te behouden voor gebruik bij spinale fusie.
De studie is opgezet om een hoger niveau van klinisch bewijs te verkrijgen voor OsteoAMP bij spinale fusieprocedures en niet om goedkeuring van de FDA te verkrijgen.
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, multicenter studie van OsteoAMP bij geïnstrumenteerde, posterolaterale lumbale fusie (PLF) bij patiënten met degeneratieve schijfziekte, degeneratieve spondylolisthesis (tot graad 1) en/of milde degeneratieve scoliose , tot 25 graden kromming.
Patiënten die gepland staan om instrumentele, posterolaterale spinale fusie-operaties te ondergaan als onderdeel van hun medische behandeling en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, krijgen de kans om toestemming te geven en aan de studie deel te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is: het evalueren van de werkzaamheid op lange termijn van OsteoAMP bij patiënten die 1 tot 2 aangrenzend niveau, geïnstrumenteerde posterolaterale spinale fusieprocedure van de lumbale of lumbosacrale wervelkolom nodig hebben, en het evalueren van OsteoAMP in spinale fusieprocedures op basis van fusieresultaten, percentages bijwerkingen en pijn- en gezondheidsscores.
Patiënten die volgens de planning een geïnstrumenteerde posterolaterale spinale fusie (PLF)-operatie zullen ondergaan als onderdeel van hun medische behandeling en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, zullen worden gerekruteerd en aan de studie worden toegevoegd. Proefpersonen die voor de studie worden aangeworven, zullen OsteoAMP ontvangen als onderdeel van een geïnstrumenteerde PLF-chirurgische procedure. De operatie kan ook zenuwworteldecompressies omvatten door middel van laminectomieën en foraminotomieën. Zoals past bij de huidige zorgstandaard.
De studie omvat achtereenvolgende patiënten die lijden aan lage rug- en beenpijn als gevolg van degeneratieve schijfziekte (DDD), degeneratieve spondylolisthesis (tot graad 1) en/of milde degeneratieve scoliose die kandidaten zijn voor een geïnstrumenteerde PLF met pedikelschroeven in 1 of 2 bewegingssegmenten van de lumbale of lumbosacrale wervelkolom. Patiënten hebben een totaal bottransplantaatvolume nodig van ten minste 10 cc per zijde per niveau in de PLF-procedure, inclusief OsteoAMP-korrels gehydrateerd met beenmergaspiraat (BMA) en lokaal autogeen bot.
Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende 24 maanden na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical School
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Orthopedic Institute of Western KY
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- The Rothman Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Health network
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 21 en 75 jaar oud met degeneratieve schijfziekte, degeneratieve spondylolisthesis (tot graad 1) en/of milde degeneratieve scoliose (tot 25° kromming) die niet hebben gefaald bij conservatieve behandeling en nu zijn geïndiceerd voor geïnstrumenteerde posterolaterale spinale fusie op 1 of 2 aangrenzende niveaus tussen L1-S1.
Beschrijving
Samenvatting van opnamecriteria:
- In de leeftijd van 21 tot 85 jaar en een volgroeid skelet ten tijde van de operatie
- Diagnose van degeneratieve schijfziekte (DDD), degeneratieve spondylolisthesis (tot graad 1) en/of milde degeneratieve scoliose (tot 25°) kromming
- Aan een of meer van de volgende wordt voldaan: -instabiliteit (gedefinieerd een angulatie groter dan of gelijk aan 5 graden en/of translatie groter dan of gelijk aan 4 mm op basis van flexie-/extensieröntgenfoto's, -vorming van osteofyten, - verminderde schijfhoogte, - verdikking van ligamentair weefsel, schijfdegeneratie of hernia, - facetgewrichtsdegeneratie
- Vereist fusie (d.w.z. symptomatisch) op maximaal twee aaneengesloten niveaus van L1 tot S1.
- Preoperatieve ODI-score van meer dan 30
- Niet-reagerend op niet-operatieve behandeling gedurende ten minste 6 maanden.
- Lage rugpijn met of zonder claudicatio.
- Als u zwanger kunt worden, niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en ermee instemt anticonceptie te gebruiken tot 2 jaar na de operatie
- Bereid en in staat om te voldoen aan het studieplan en in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Samenvatting van uitsluitingscriteria
- Primaire diagnose van een andere spinale aandoening dan DDD, degeneratieve spondylolisthesis tot graad 1 of milde degeneratieve scoliose tot 25 graden kromming
- Vereist fusie van meer dan 2 wervelniveaus of van 2 niet-aangrenzende wervelniveaus
- Aandoeningen die medicijnen vereisen die interfereren met fusie of botmetabolisme
- Meer dan één onbeweeglijk wervelniveau tussen L1 en S1 door welke oorzaak dan ook
- Openlijke of actieve lokale of systemische infectie, inclusief latente infectie rond de chirurgische implantatieplaats
- Klinisch ernstige obesitas zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health
- Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals bevestigd door HbA1c hoger dan 8%
- Geschiedenis van osteoporose of andere metabole botaandoeningen, waaronder de ziekte van Paget en osteomalacie
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de middelen die worden gebruikt om OsteoAMP te verwerken
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Andere bottransplantaatvervangers ontvangen
- Medicatie ontvangen die de fusie of het botmetabolisme kan verstoren binnen 2 weken na de geplande operatie
- Onderzoekstherapie ontvangen of is van plan deze te ondergaan
- Aanwezigheid van actieve maligniteit tenzij hij/zij curatief is behandeld en er gedurende ten minste 3 jaar geen klinische tekenen of symptomen van maligniteit zijn geweest
- Aanwezigheid van een systemische ziekte of aandoening die van invloed is op zijn/haar vermogen om deel te nemen aan de onderzoeksvereisten of het vermogen om de werkzaamheid van het product te evalueren
- Gevangene, van voorbijgaande aard, of is behandeld voor afhankelijkheid van chemicaliën/alcohol in een intramuraal programma voor middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of heeft een significante psychosociale stoornis die deelname aan de studie zou kunnen beïnvloeden, naar de mening van de onderzoeker
- Elke aandoening waarvoor de chirurgische ingreep naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico vormt
- Het voeren van rechtszaken met betrekking tot de cervicale en/of lumbale/lumbosacrale wervelkolom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OsteoAMP-behandelingsgroep
De OsteoAMP-behandelingsgroep bevat patiënten die gerandomiseerd zijn om hun eigen bot te ontvangen (verkregen van de plaats van de operatie) aangevuld met de OsteoAMP-groeifactor om te helpen bij posterolaterale artrodese op 1 of 2 aangrenzende niveaus tussen L1-S1.
|
OsteoAMP in posterolaterale fusieprocedure van de lumbosacrale wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posterolaterale fusie-evaluatie zoals bepaald door de beoordeling van de arts
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Radiografisch bewijs van fusie beoordeeld door flexie-extensie en CT-röntgenfoto of computertomografie (CT) scans.
|
24 maanden follow-up
|
|
Verbetering van basislijn lage rugpijn
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Verbetering ten opzichte van baseline in lage-rugpijn en -functie zoals gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI)
|
24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in pijn
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Verbetering van de Visual Analogue Scale (VAS) vanaf baseline tot follow-up na 24 maanden beoordeeld op tijdframes: Pre-Op, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
24 maanden follow-up
|
|
Verbeteringen in functie
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Short Form 36 (SF-36) scoreverbetering vergeleken met baseline na 24 maanden beoordeeld op tijdframes: Pre-Op, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
24 maanden follow-up
|
|
Posterolaterale fusie zoals bepaald door onafhankelijk gescoorde en beoordeelde beoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Radiografisch bewijs van fusie beoordeeld door flexie-extensie en CT na 12 maanden en 24 maanden
|
24 maanden follow-up
|
|
Verbeteringen in andere gezondheidsgerelateerde maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Gezondheidsgerelateerde maatregelen voor kwaliteit van leven; werkstatus, gebruik van medicatie en perceptie van de effectiviteit van de behandeling in week 6 na de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
24 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud of verbetering ten opzichte van baseline in neurologische status zonder nieuwe permanente tekorten
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Neurologisch onderzoek
|
24 maanden follow-up
|
|
Afwezigheid van ernstige productgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Ernstige productgerelateerde bijwerkingen
|
24 maanden follow-up
|
|
Vrijheid van daaropvolgende productgerelateerde chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Interventies omvatten revisie, verwijdering, heroperatie en aanvullende fixatie op de getroffen niveaus
|
24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Daffner, MD, West Virginia University
- Hoofdonderzoeker: Howard An, MD, Rush University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP1020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OsteoAMP
-
Bioventus LLCWervingDegeneratieve schijfziekte | Lumbale spondylolisthesis | Lumbale spondylose | Ziekte van de lumbale wervelkolom | Lumbale wervelkolom instabiliteitVerenigde Staten