Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARACHUTE III Trykvolumen sløjfe-delundersøgelse (PIII PV Loop)

21. juni 2017 opdateret af: CardioKinetix, Inc

PARACHUTE III: Et multinationalt forsøg for at evaluere faldskærmssystemets langsigtede sikkerhed

Det primære formål er at vurdere den langsigtede sikkerhed af CardioKinetix faldskærmsimplantat- og indføringssystem i opdelingen af venstre ventrikel hos patienter med hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom. Dette delstudie har den yderligere vurdering af forbedring i trykvolumenløkke og tilsvarende MSCT for at tillade forbedret overvågning af hjerteforbedring efter behandling. PV Loop-delstudiet studerer virkningerne af faldskærmsimplantatet på tryk og volumen som funktionelle parametre for venstre ventrikel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mens nuværende behandlinger for hjertesvigt (herunder, men ikke begrænset til: medicinsk behandling, hjerteresynkronisering og ICD'er) kan repræsentere den bedste behandling, der er tilgængelig i dag for størstedelen af HF-patienter, erkender det medicinske samfund, at farmakologisk behandling er blevet optimeret i næsten det omfang, er muligt, og at eventuelle trinvise forbedringer i behandlingen af HF-patienter nu vil komme fra enhedsbaserede terapier. Med denne baggrund har CardioKinetix udviklet en kateterbaseret intravaskulær tilgang til ventrikulær opdeling ved hjælp af en implanterbar enhed. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed ved at bruge CardioKinetix Parachute-enheden til at isolere den defekte del af venstre ventrikel hos patienter med symptomer på HF på grund af iskæmisk hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Aalst, Belgien, 9300
    - OLV Hospital Aalst
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
Italien
- - Catania, Italien, 95123
    - Ferrarotto University Hospital Catania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være åben for alle personer, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:
1. Akinese eller dyskinesi på grund af myokardieinfarkt begrænset til det anteroapiske område
2. Forsøgspersonen er ikke indlagt på indskrivningstidspunktet.
3. NYHA klasse på tidspunktet for tilmelding, enten:
  - NYHA Klasse III eller Ambulatorisk IV - hvis den er fremherskende i løbet af 3-måneders perioden før tilmelding
  - NYHA Klasse II - hvis diagnosticeret med NYHA Klasse III eller IV i 3-måneders periode før tilmelding
4. LVEF >15 eller % og ≤ 40 % målt ved ekkokardiografi.
5. Post LV MI strukturel hjertedysfunktion repræsenteret ved LV wall motion abnormality (WMA) ved ekkokardiografi.
6. Berettiget til hjertekirurgi
7. Mellem 18 og 79 år (inklusive)
8. Modtagelse af passende medicinsk behandling for hjertesvigt i henhold til ACC/AHA 2009 Guideline Update for diagnose og håndtering af kronisk hjertesvigt hos den voksne i løbet af de tre måneder før tilmelding
9. Giv skriftligt informeret samtykke
10. Accepter den protokolkrævede opfølgning

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende betingelser gør sig gældende:

Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver intervention.
Akut MI (se MI definition) inden for 60 dage efter indskrivning eller patienter med mistanke om udviklende MI på tidspunktet for indskrivning
Kardiogent shock inden for 72 timer efter tilmelding
Revaskulariseringsprocedure (PCI eller CABG) inden for 60 dage efter tilmelding
Patienten har modtaget en pacemaker, ICD eller CRT-enhed inden for 60 dage efter tilmeldingen
Anamnese med aborteret pludselig hjertedød, hvis patienten ikke har modtaget en ICD og har potentielt dødelig ventrikulær arytmi, VT eller VF
En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, warfarin, nitinol (titanium og nikkellegering) eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
Udskiftning eller reparation af aortaklap
Bloddyskrasi, anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande.
Aktivt mavesår eller GI-blødning inden for de seneste 3 måneder
Patienten har været udsat for en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
Historie om Kawasakis sygdom
Patient i dialyse eller forventes at have behov for hæmodialyse inden for 12 måneder
Patienten har kronisk leversygdom
Nedsat nyrefunktion, der giver patienten risiko for kontrastinduceret nyresvigt
Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis.
Komorbiditeter forbundet med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller der er faktorer, der gør ekko og klinisk opfølgning vanskelig (ingen permanent adresse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kun etui
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Vurdering af langsigtet sikkerhed af faldskærmssystemet fra baseline til 1 år og årligt Tidsramme: 5 år	Vurdering af langsigtet sikkerhed målt ved stedsrapporteret enhedsrelateret MACE i virkeligheden i den virkelige verden af faldskærmsimplantatet gennem 5 års klinisk opfølgning.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelvolumenindeks mellem baseline, 6 måneder og årligt Tidsramme: 6 måneder og årligt til 5 år	Ændring i venstre ventrikulær volumenindeks (slutsystolisk {LVESVI} og slutdiastolisk {LVEDVI}) målt ved ekkokardiografi fra baseline til 6 måneder og årligt til 5 år	6 måneder og årligt til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioKinetix, Inc

Efterforskere

Ledende efterforsker: Simon Redwood, MD, St. Thomas' Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier