PARACHUTE III Дополнительное исследование петли давление-объем (PIII PV Loop)
21 июня 2017 г. обновлено: CardioKinetix, Inc
PARACHUTE III: Многонациональное испытание для оценки долгосрочной безопасности парашютной системы
Основной целью является оценка долгосрочной безопасности парашютного имплантата и системы доставки CardioKinetix при разделении левого желудочка у пациентов с сердечной недостаточностью вследствие ишемической болезни сердца.
Это вспомогательное исследование имеет дополнительную оценку улучшения в петле давление-объем и соответствующую МСКТ, чтобы улучшить мониторинг улучшения состояния сердца после терапии.
Подисследование петли PV изучает влияние имплантата Parachute на давление и объем как функциональные параметры левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В то время как современные методы лечения сердечной недостаточности (включая, помимо прочего: медикаментозное лечение, сердечную ресинхронизацию и ИКД) могут представлять собой наилучшее лечение, доступное сегодня для большинства пациентов с СН, медицинское сообщество признает, что фармакологическая терапия была оптимизирована почти до такой степени, что возможно, и что любые дополнительные улучшения в лечении пациентов с СН теперь будут исходить от терапии на основе устройств.
Исходя из этого, компания CardioKinetix разработала катетерный внутрисосудистый подход к желудочковой перегородке с использованием имплантируемого устройства.
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности использования устройства CardioKinetix Parachute для изоляции неисправной части левого желудочка у пациентов с симптомами сердечной недостаточности вследствие ишемической болезни сердца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Ferrarotto University Hospital Catania
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет открыта для всех лиц, отвечающих критериям включения/исключения.
Это проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование.
Описание
Критерии включения:
Кандидаты на участие в этом исследовании должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:
- Акинез или дискинез вследствие инфаркта миокарда, ограниченный передневерхушечной областью
- Субъект не госпитализирован на момент регистрации.
Класс NYHA на момент зачисления:
- NYHA Класс III или Амбулаторный IV — если преобладал в течение 3-месячного периода до зачисления
- Класс II по NYHA — если в течение 3 месяцев до регистрации диагностирован класс III или IV по NYHA.
- ФВ ЛЖ > 15 или % и ≤ 40 % по данным эхокардиографии.
- Структурная дисфункция сердца после ИМ ЛЖ, представленная аномалией движения стенки ЛЖ (WMA) по данным эхокардиографии.
- Имеет право на операцию на сердце
- От 18 до 79 лет (включительно)
- Получение надлежащего лечения сердечной недостаточности в соответствии с обновленным руководством ACC/AHA 2009 года по диагностике и лечению хронической сердечной недостаточности у взрослых в течение трех месяцев до регистрации
- Дать письменное информированное согласие
- Согласие на требуемое протоколом последующее наблюдение
Критерий исключения:
Кандидаты будут исключены из исследования, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее вмешательства.
- Острый ИМ (см. определение ИМ) в течение 60 дней после включения в исследование или пациенты с подозрением на развитие ИМ во время включения в исследование
- Кардиогенный шок в течение 72 часов после зачисления
- Процедура реваскуляризации (ЧКВ или АКШ) в течение 60 дней после зачисления
- Пациент получил кардиостимулятор, ИКД или устройство ЭЛТ в течение 60 дней после регистрации.
- В анамнезе прерванная внезапная сердечная смерть, если пациент не получил ИКД и имеет потенциально летальную желудочковую аритмию, ЖТ или ФЖ
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, варфарину, нитинолу (сплав титана и никеля) или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
- Замена или ремонт аортального клапана
- Дискразия крови, геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции.
- Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев
- Пациент перенес нарушение мозгового кровообращения (ИВК) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
- История болезни Кавасаки
- Пациент на диализе или ожидается, что ему потребуется гемодиализ в течение 12 месяцев.
- У больного хроническое заболевание печени
- Нарушение функции почек, которое подвергает пациента риску почечной недостаточности, вызванной контрастированием.
- Текущий сепсис, включая активный эндокардит.
- Сопутствующие заболевания, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев, или наличие факторов, затрудняющих эхо- и клиническое наблюдение (отсутствие постоянного адреса и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка долгосрочной безопасности парашютной системы от исходного уровня до 1 года и ежегодно
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка долгосрочной безопасности, измеренная с помощью MACE, связанного с устройством, зарегистрированным на месте, при реальном использовании парашютного имплантата в реальных условиях в течение 5 лет клинического наблюдения.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индексов объема левого желудочка между исходным уровнем, 6 месяцами и ежегодно
Временное ограничение: 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
Изменение индексов объема левого желудочка (конечно-систолический {КСОЛЖ} и конечно-диастолический {КДОЛЖ}), измеренное с помощью эхокардиографии, от исходного уровня до 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Redwood, MD, St. Thomas' Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD1051.B.3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .