Subestudo do Loop de Pressão e Volume do PARACHUTE III (PIII PV Loop)
21 de junho de 2017 atualizado por: CardioKinetix, Inc
PARACHUTE III: Um ensaio multinacional para avaliar a segurança a longo prazo do sistema de pára-quedas
O objetivo principal é avaliar a segurança a longo prazo do sistema de implante e entrega de pára-quedas CardioKinetix na partição do ventrículo esquerdo em pacientes com insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca isquêmica.
Este subestudo tem a avaliação adicional da melhora no circuito de pressão e volume e MSCT correspondente para permitir o monitoramento aprimorado da melhora do coração após a terapia.
O Subestudo PV Loop estuda os efeitos do Implante Pára-quedas sobre a pressão e o volume como parâmetros funcionais do Ventrículo Esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Embora as terapias atuais para insuficiência cardíaca (incluindo, mas não se limitando a: tratamento médico, ressincronização cardíaca e CDIs) possam representar o melhor tratamento disponível hoje para a maioria dos pacientes com IC, a comunidade médica reconhece que a terapia farmacológica foi otimizada quase na medida em que é possível, e que quaisquer melhorias incrementais no tratamento de pacientes com IC virão agora de terapias baseadas em dispositivos.
Com esse histórico, a CardioKinetix desenvolveu uma abordagem intravascular baseada em cateter para a partição ventricular usando um dispositivo implantável.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do uso do dispositivo CardioKinetix Parachute para isolar a porção com mau funcionamento do ventrículo esquerdo em pacientes com sintomas de IC devido a doença isquêmica do coração.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital Aalst
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Catania, Itália, 95123
- Ferrarotto University Hospital Catania
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será aberta a todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado.
Descrição
Critério de inclusão:
Os candidatos para este estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:
- Acinesia ou discinesia por infarto do miocárdio limitada à região anteroapical
- O sujeito não está hospitalizado no momento da inscrição.
Classe NYHA no momento da inscrição, ou:
- NYHA Classe III ou Ambulatório IV - se predominante durante o período de 3 meses antes da inscrição
- NYHA Classe II - se diagnosticado com NYHA Classe III ou IV durante o período de 3 meses antes da inscrição
- FEVE >15 ou% e ≤ 40% medida por ecocardiografia.
- Disfunção cardíaca estrutural após IAM do VE representada por anormalidade do movimento da parede do VE (WMA) por ecocardiografia.
- Elegível para cirurgia cardíaca
- Entre 18 e 79 anos (inclusive)
- Receber tratamento médico adequado para insuficiência cardíaca de acordo com a Atualização da Diretriz ACC/AHA 2009 para o Diagnóstico e Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica no Adulto durante os três meses anteriores à inscrição
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Concordar com o acompanhamento exigido pelo protocolo
Critério de exclusão:
Os candidatos serão excluídos do estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada que requer intervenção.
- IAM agudo (ver definição de IAM) dentro de 60 dias após a inscrição ou pacientes com suspeita de IAM em evolução no momento da inscrição
- Choque cardiogênico dentro de 72 horas após a inscrição
- Procedimento de revascularização (ICP ou CABG) até 60 dias após a inscrição
- O paciente recebeu um marca-passo, CDI ou dispositivo CRT dentro de 60 dias após a inscrição
- História de morte súbita cardíaca abortada, se o paciente não recebeu um CDI e tem arritmia ventricular potencialmente letal, TV ou FV
- Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, varfarina, nitinol (liga de titânio e níquel) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser adequadamente pré-medicados.
- Substituição ou reparo da válvula aórtica
- Discrasia sanguínea, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade.
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
- Paciente sofreu acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
- História da doença de Kawasaki
- Paciente em diálise ou com expectativa de necessitar de hemodiálise dentro de 12 meses
- Paciente tem doença hepática crônica
- Função renal prejudicada que coloca o paciente em risco de insuficiência renal induzida por contraste
- Sepse em curso, incluindo endocardite ativa.
- Comorbidades associadas a uma expectativa de vida inferior a 12 meses ou fatores que dificultam o eco e o acompanhamento clínico (sem endereço permanente, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da segurança a longo prazo do sistema de pára-quedas desde a linha de base até 1 ano e anualmente
Prazo: 5 anos
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Avaliação da segurança a longo prazo medida por MACE relacionado ao dispositivo relatado no local em uso real no mundo real do implante de pára-quedas por meio de 5 anos de acompanhamento clínico.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos índices de volume do ventrículo esquerdo entre a linha de base, 6 meses e anualmente
Prazo: 6 meses e anualmente a 5 anos
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Alteração nos índices de volume do ventrículo esquerdo (sistólico final {LVESVI} e diastólico final {LVEDVI}) conforme medido por ecocardiografia desde o início até 6 meses e anualmente até 5 anos
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6 meses e anualmente a 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Simon Redwood, MD, St. Thomas' Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD1051.B.3
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