Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sous-étude PARACHUTE III sur la boucle pression-volume (PIII PV Loop)

21 juin 2017 mis à jour par: CardioKinetix, Inc

PARACHUTE III : un essai multinational pour évaluer la sécurité à long terme du système de parachute

L'objectif principal est d'évaluer la sécurité à long terme de l'implant et du système de pose de parachute CardioKinetix dans la séparation du ventricule gauche chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à une cardiopathie ischémique. Cette sous-étude a l'évaluation supplémentaire de l'amélioration de la boucle de volume de pression et du MSCT correspondant pour permettre une meilleure surveillance de l'amélioration du cœur après le traitement. La sous-étude PV Loop étudie les effets de l'implant Parachute sur la pression et le volume en tant que paramètres fonctionnels du ventricule gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Bien que les thérapies actuelles de l'insuffisance cardiaque (y compris, mais sans s'y limiter : la prise en charge médicale, la resynchronisation cardiaque et les DCI) puissent représenter le meilleur traitement disponible aujourd'hui pour la majorité des patients atteints d'insuffisance cardiaque, la communauté médicale reconnaît que la thérapie pharmacologique a été optimisée à peu près dans la mesure où est possible, et que toute amélioration progressive dans la prise en charge des patients atteints d'IC ​​proviendra désormais de thérapies basées sur des dispositifs. Dans ce contexte, CardioKinetix a développé une approche intravasculaire basée sur un cathéter pour la partition ventriculaire à l'aide d'un dispositif implantable. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité à long terme de l'utilisation du dispositif CardioKinetix Parachute pour isoler la partie défectueuse du ventricule gauche chez les patients présentant des symptômes d'IC ​​dus à une cardiopathie ischémique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Hospital Aalst
      • Catania, Italie, 95123
        • Ferrarotto University Hospital Catania
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera ouverte à toutes les personnes qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique et non randomisé.

La description

Critère d'intégration:

  • Les candidats à cette étude doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :

    1. Akinésie ou dyskinésie due à un infarctus du myocarde limité à la région antéro-apicale
    2. Le sujet n'est pas hospitalisé au moment de l'inscription.
    3. Classe NYHA au moment de l'inscription, soit :

      • NYHA Classe III ou Ambulatoire IV - si prédominant au cours de la période de 3 mois précédant l'inscription
      • NYHA Classe II - si diagnostiqué avec NYHA Classe III ou IV pendant la période de 3 mois avant l'inscription
    4. FEVG > 15 ou % et ≤ 40 % mesurée par échocardiographie.
    5. Dysfonctionnement cardiaque structurel post-LV MI représenté par une anomalie du mouvement de la paroi VG (WMA) par échocardiographie.
    6. Admissible à la chirurgie cardiaque
    7. Entre 18 et 79 ans (inclus)
    8. Recevoir un traitement médical approprié pour l'insuffisance cardiaque conformément à la mise à jour des directives ACC / AHA 2009 pour le diagnostic et la gestion de l'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte au cours des trois mois précédant l'inscription
    9. Fournir un consentement éclairé écrit
    10. Accepter le suivi requis par le protocole

Critère d'exclusion:

Les candidats seront exclus de l'étude si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

  1. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une intervention.
  2. IDM aigu (voir la définition de l'IM) dans les 60 jours suivant l'inscription ou patients chez qui on soupçonne un IDM évolutif au moment de l'inscription
  3. Choc cardiogénique dans les 72 heures suivant l'inscription
  4. Procédure de revascularisation (PCI ou CABG) dans les 60 jours suivant l'inscription
  5. Le patient a reçu un stimulateur cardiaque, un DAI ou un appareil CRT dans les 60 jours suivant l'inscription
  6. Antécédents de mort cardiaque subite avortée, si le patient n'a pas reçu de DAI et présente une arythmie ventriculaire potentiellement mortelle, une TV ou une FV
  7. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la warfarine, au nitinol (alliage de titane et de nickel), ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être correctement prémédiquées.
  8. Remplacement ou réparation de la valve aortique
  9. Dyscrasie sanguine, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états d'hypercoagulabilité.
  10. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois
  11. Le patient a subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
  12. Histoire de la maladie de Kawasaki
  13. Patient sous dialyse ou devant nécessiter une hémodialyse dans les 12 mois
  14. Le patient a une maladie chronique du foie
  15. Fonction rénale altérée qui expose le patient à un risque d'insuffisance rénale induite par le contraste
  16. Septicémie en cours, y compris endocardite active.
  17. Co-morbidités associées à une espérance de vie inférieure à 12 mois ou présence de facteurs rendant difficile le suivi échographique et clinique (pas de domicile fixe, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité à long terme du système Parachute de la ligne de base à 1 an et annuellement
Délai: 5 années
Évaluation de la sécurité à long terme telle que mesurée par le MACE lié au dispositif rapporté par le site dans l'utilisation réelle et réelle de l'implant Parachute pendant 5 ans de suivi clinique.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des indices de volume ventriculaire gauche entre la ligne de base, 6 mois et annuellement
Délai: 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Modification des indices de volume ventriculaire gauche (fin systolique {LVESVI} et fin diastolique {LVEDVI}) tels que mesurés par échocardiographie de la ligne de base à 6 mois et annuellement à 5 ans
6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Redwood, MD, St. Thomas' Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner