Paracadute III Pressione Volume Loop Sottostudio (PIII PV Loop)
21 giugno 2017 aggiornato da: CardioKinetix, Inc
PARACHUTE III: una prova multinazionale per valutare la sicurezza a lungo termine del sistema di paracadute
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza a lungo termine del sistema di impianto e rilascio del paracadute CardioKinetix nella partizione del ventricolo sinistro in pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia ischemica.
Questo sottostudio ha l'ulteriore valutazione del miglioramento del Pressure Volume Loop e del corrispondente TCMS per consentire un migliore monitoraggio del miglioramento cardiaco dopo la terapia.
Il PV Loop Substudy studia gli effetti dell'impianto a paracadute sulla pressione e sul volume come parametri funzionali del ventricolo sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mentre le attuali terapie per l'insufficienza cardiaca (incluse ma non limitate a: gestione medica, risincronizzazione cardiaca e ICD) possono rappresentare il miglior trattamento oggi disponibile per la maggior parte dei pazienti con scompenso cardiaco, la comunità medica riconosce che la terapia farmacologica è stata ottimizzata quasi al punto che è possibile e che qualsiasi miglioramento incrementale nella gestione dei pazienti con scompenso cardiaco proverrà ora dalle terapie basate sui dispositivi.
Con questo background, CardioKinetix ha sviluppato un approccio intravascolare basato su catetere al partizionamento ventricolare utilizzando un dispositivo impiantabile.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine dell'utilizzo del dispositivo CardioKinetix Parachute per isolare la porzione malfunzionante del ventricolo sinistro in pazienti con sintomi di scompenso cardiaco dovuti a cardiopatia ischemica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- OLV Hospital Aalst
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Catania, Italia, 95123
- Ferrarotto University Hospital Catania
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà aperta a tutti gli individui che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I candidati per questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:
- Acinesia o discinesia da infarto miocardico limitato alla regione anteroapicale
- Il soggetto non è ricoverato in ospedale al momento dell'arruolamento.
Classe NYHA al momento dell'iscrizione:
- NYHA Classe III o Ambulatorio IV - se predominante durante il periodo di 3 mesi prima dell'iscrizione
- Classe NYHA II - se diagnosticata con Classe NYHA III o IV durante il periodo di 3 mesi prima dell'iscrizione
- LVEF > 15 o% e ≤ 40% come misurato dall'ecocardiografia.
- Disfunzione cardiaca strutturale post LV MI rappresentata dall'anormalità del movimento della parete LV (WMA) mediante ecocardiografia.
- Idoneo per cardiochirurgia
- Tra i 18 e i 79 anni (inclusi)
- Ricezione di cure mediche appropriate per l'insufficienza cardiaca secondo l'aggiornamento delle linee guida ACC/AHA 2009 per la diagnosi e la gestione dell'insufficienza cardiaca cronica negli adulti durante i tre mesi precedenti l'arruolamento
- Fornire il consenso informato scritto
- Accettare il follow-up richiesto dal protocollo
Criteri di esclusione:
I candidati saranno esclusi dallo studio se QUALUNQUE delle seguenti condizioni si applica:
- Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede un intervento.
- IM acuto (vedere la definizione di IM) entro 60 giorni dall'arruolamento o pazienti con sospetta IM in evoluzione al momento dell'arruolamento
- Shock cardiogeno entro 72 ore dall'arruolamento
- Procedura di rivascolarizzazione (PCI o CABG) entro 60 giorni dall'arruolamento
- Il paziente ha ricevuto un pacemaker, un ICD o un dispositivo CRT entro 60 giorni dall'arruolamento
- Storia di morte cardiaca improvvisa interrotta, se il paziente non ha ricevuto un ICD e presenta aritmia ventricolare potenzialmente letale, TV o FV
- Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina, warfarin, nitinol (titanio e lega di nichel) o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente pre-medicati.
- Sostituzione o riparazione della valvola aortica
- Discrasia ematica, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità.
- Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
- Il paziente ha subito un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
- Storia della malattia di Kawasaki
- Paziente in dialisi o che dovrebbe richiedere l'emodialisi entro 12 mesi
- Il paziente ha una malattia epatica cronica
- Funzionalità renale compromessa che pone il paziente a rischio di insufficienza renale indotta dal mezzo di contrasto
- Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva.
- Co-morbidità associate a un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o ci sono fattori che rendono difficile l'eco e il follow-up clinico (nessun indirizzo permanente, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza a lungo termine del sistema Parachute dal basale a 1 anno e annualmente
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione della sicurezza a lungo termine misurata dal MACE riferito al sito relativo al dispositivo nell'uso reale nel mondo reale dell'impianto di paracadute attraverso 5 anni di follow-up clinico.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione degli indici del volume ventricolare sinistro tra il basale, 6 mesi e annualmente
Lasso di tempo: 6 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Variazione degli indici del volume ventricolare sinistro (fine sistolico {LVEDVI} e fine diastolico {LVEDVI}) misurati mediante ecocardiografia dal basale a 6 mesi e annualmente a 5 anni
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6 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Redwood, MD, St. Thomas' Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD1051.B.3
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