En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Replenine®-VF hos hæmofili B-patienter, der gennemgår større kirurgi.
19. februar 2018 opdateret af: Bio Products Laboratory
En åben undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Replenine®-VF ved kontinuerlig infusion hos hæmofili B-patienter, der gennemgår større operationer.
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Replenine®-VF administreret ved kontinuerlig infusion i passende dosering for at forhindre blødning og opnå hæmostase hos patienter med hæmofili B, der gennemgår større operationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
- North Hampshire Haemophilia Centre, Uplands House, North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Haemophilia Centre, The Royal London Hospital, White Chapel
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Haemophilia Centre and Haemostasis Unit, Royal Free Hospital, Pond Street
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Thrombosis and Haemostasis Centre, University of Manchester, Department of Haematology, Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat til svær hæmofili B (≤5 % baseline faktor IX-niveau), der skal gennemgå en større operation, tidligere behandlede patienter, mindst 16 år gamle uden inhibitorer, som i øjeblikket får faktor IX-koncentrat.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Replenine®-VF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kontrol af forebyggelse af blødning
Tidsramme: Slut på studiet (dag 5 til dag 10)
|
Efterforskerens vurdering som fremragende, god, moderat eller ingen.
|
Slut på studiet (dag 5 til dag 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2014
Først opslået (Skøn)
26. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2018
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R9VFCIMS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .