Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de Replenine®-VF en pacientes con hemofilia B sometidos a cirugía mayor.
19 de febrero de 2018 actualizado por: Bio Products Laboratory
Un estudio abierto para investigar la seguridad y eficacia de Replenine®-VF mediante infusión continua en pacientes con hemofilia B sometidos a cirugía mayor.
El principal objetivo del estudio es investigar la seguridad y eficacia de Replenine®-VF administrado mediante infusión continua en dosis adecuadas para prevenir hemorragias y lograr la hemostasia en pacientes con hemofilia B sometidos a cirugía mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- North Hampshire Haemophilia Centre, Uplands House, North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Haemophilia Centre, The Royal London Hospital, White Chapel
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Haemophilia Centre and Haemostasis Unit, Royal Free Hospital, Pond Street
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Thrombosis and Haemostasis Centre, University of Manchester, Department of Haematology, Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Hemofilia B de moderada a grave (≤5% del nivel basal de Factor IX) por someterse a una cirugía mayor, pacientes previamente tratados, de al menos 16 años de edad sin inhibidores, que actualmente reciben concentrado de Factor IX.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Replenine®-VF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del control de la prevención del sangrado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Día 5 a Día 10)
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Evaluación del investigador como excelente, buena, moderada o ninguna.
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Fin del estudio (Día 5 a Día 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R9VFCIMS
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