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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Replenine®-VF bei Hämophilie-B-Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen.

19. Februar 2018 aktualisiert von: Bio Products Laboratory

Eine offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Replenine®-VF durch kontinuierliche Infusion bei Hämophilie-B-Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Replenine®-VF zu untersuchen, das durch kontinuierliche Infusion in geeigneter Dosierung verabreicht wird, um Blutungen zu verhindern und eine Hämostase bei Patienten mit Hämophilie B zu erreichen, die sich einer größeren Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • North Hampshire Haemophilia Centre, Uplands House, North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Haemophilia Centre, The Royal London Hospital, White Chapel
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Haemophilia Centre and Haemostasis Unit, Royal Free Hospital, Pond Street
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Thrombosis and Haemostasis Centre, University of Manchester, Department of Haematology, Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (≤ 5 % Faktor-IX-Ausgangswert), die sich einer größeren Operation unterziehen müssen, zuvor behandelte Patienten, mindestens 16 Jahre alt, ohne Inhibitoren, die derzeit Faktor-IX-Konzentrat erhalten.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Replenine®-VF
Biologisch: Replenine®-VF (High Purity Factor IX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Kontrolle der Blutungsprävention
Zeitfenster: Ende des Studiums (Tag 5 bis Tag 10)
Beurteilung durch den Prüfer als ausgezeichnet, gut, mäßig oder nicht vorhanden.
Ende des Studiums (Tag 5 bis Tag 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R9VFCIMS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie B

Klinische Studien zur Replenine®-VF (High Purity Factor IX)

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