Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Replenine®-VF bei Hämophilie-B-Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen.
19. Februar 2018 aktualisiert von: Bio Products Laboratory
Eine offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Replenine®-VF durch kontinuierliche Infusion bei Hämophilie-B-Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Replenine®-VF zu untersuchen, das durch kontinuierliche Infusion in geeigneter Dosierung verabreicht wird, um Blutungen zu verhindern und eine Hämostase bei Patienten mit Hämophilie B zu erreichen, die sich einer größeren Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- North Hampshire Haemophilia Centre, Uplands House, North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Haemophilia Centre, The Royal London Hospital, White Chapel
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Haemophilia Centre and Haemostasis Unit, Royal Free Hospital, Pond Street
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Thrombosis and Haemostasis Centre, University of Manchester, Department of Haematology, Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (≤ 5 % Faktor-IX-Ausgangswert), die sich einer größeren Operation unterziehen müssen, zuvor behandelte Patienten, mindestens 16 Jahre alt, ohne Inhibitoren, die derzeit Faktor-IX-Konzentrat erhalten.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Replenine®-VF
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Kontrolle der Blutungsprävention
Zeitfenster: Ende des Studiums (Tag 5 bis Tag 10)
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Beurteilung durch den Prüfer als ausgezeichnet, gut, mäßig oder nicht vorhanden.
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Ende des Studiums (Tag 5 bis Tag 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R9VFCIMS
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