Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Replenine®-VF biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára hemofília B betegeknél, akik nagy műtéten esnek át.

2018. február 19. frissítette: Bio Products Laboratory

Nyílt tanulmány a Replenine®-VF biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára folyamatos infúzióval hemofíliás B-betegeknél, akik nagy műtéten esnek át.

A vizsgálat fő célja a Replenine®-VF biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata folyamatos infúzióval, megfelelő dózisban a vérzés megelőzése és a hemosztázis elérése érdekében nagy műtéten átesett B-hemofíliás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • North Hampshire Haemophilia Centre, Uplands House, North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Haemophilia Centre, The Royal London Hospital, White Chapel
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Haemophilia Centre and Haemostasis Unit, Royal Free Hospital, Pond Street
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Thrombosis and Haemostasis Centre, University of Manchester, Department of Haematology, Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt vagy súlyos hemofília B (≤5%-os kiindulási IX-es faktor szint) súlyos műtéten átesett betegek, korábban kezelt, legalább 16 éves, inhibitorok nélküli, jelenleg IX-es faktor koncentrátumot kapó betegek.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Replenine®-VF
Biológiai: Replenine®-VF (nagy tisztaságú IX-es faktor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzés megelőzésének kontrolljának értékelése
Időkeret: A tanulmány vége (5. naptól 10. napig)
A vizsgáló értékelése kiváló, jó, közepes vagy semmilyen.
A tanulmány vége (5. naptól 10. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio Products Laboratory

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R9VFCIMS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haemophilia B

Klinikai vizsgálatok a Replenine®-VF (nagy tisztaságú IX-es faktor)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel