Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Replenine®-VF nei pazienti con emofilia B sottoposti a chirurgia maggiore.
19 febbraio 2018 aggiornato da: Bio Products Laboratory
Uno studio aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Replenine®-VF mediante infusione continua nei pazienti con emofilia B sottoposti a chirurgia maggiore.
L'obiettivo principale dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di Replenine®-VF somministrato per infusione continua in un dosaggio appropriato per prevenire il sanguinamento e raggiungere l'emostasi in pazienti con emofilia B sottoposti a chirurgia maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
- North Hampshire Haemophilia Centre, Uplands House, North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Haemophilia Centre, The Royal London Hospital, White Chapel
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Haemophilia Centre and Haemostasis Unit, Royal Free Hospital, Pond Street
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Thrombosis and Haemostasis Centre, University of Manchester, Department of Haematology, Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con Emofilia B da moderata a grave (livello di Fattore IX al basale ≤5%) a causa di interventi chirurgici importanti, pazienti trattati in precedenza, di almeno 16 anni di età senza inibitori, attualmente in trattamento con concentrato di Fattore IX.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Replenine®-VF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di controllo di prevenzione di sanguinamento
Lasso di tempo: Fine dello studio (dal giorno 5 al giorno 10)
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Giudizio dell'investigatore eccellente, buono, moderato o nullo.
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Fine dello studio (dal giorno 5 al giorno 10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R9VFCIMS
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