Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Replenine®-VF u pacjentów z hemofilią B poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
19 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bio Products Laboratory
Otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Replenine®-VF w ciągłej infuzji u pacjentów z hemofilią B poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Replenine®-VF podawanego we wlewie ciągłym w odpowiedniej dawce w celu zapobiegania krwawieniu i uzyskania hemostazy u pacjentów z hemofilią B poddawanych dużym operacjom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- North Hampshire Haemophilia Centre, Uplands House, North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Haemophilia Centre, The Royal London Hospital, White Chapel
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Haemophilia Centre and Haemostasis Unit, Royal Free Hospital, Pond Street
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Thrombosis and Haemostasis Centre, University of Manchester, Department of Haematology, Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej hemofilią B (≤5% wyjściowego poziomu czynnika IX) przed dużym zabiegiem chirurgicznym, pacjenci wcześniej leczeni, w wieku co najmniej 16 lat bez inhibitorów, obecnie otrzymujący koncentrat czynnika IX.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Replenine®-VF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kontroli zapobiegania krwawieniom
Ramy czasowe: Koniec badania (od dnia 5 do dnia 10)
|
Ocena badacza jako doskonała, dobra, umiarkowana lub brak.
|
Koniec badania (od dnia 5 do dnia 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R9VFCIMS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .