Um estudo para investigar a segurança e a eficácia de Replenine®-VF em pacientes com hemofilia B submetidos a cirurgias de grande porte.
19 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bio Products Laboratory
Um estudo aberto para investigar a segurança e eficácia de Replenine®-VF por infusão contínua em pacientes com hemofilia B submetidos a cirurgia de grande porte.
O principal objetivo do estudo é investigar a segurança e a eficácia de Replenine®-VF administrado por infusão contínua em dosagem adequada para prevenir sangramento e atingir hemostasia em pacientes com hemofilia B submetidos a cirurgia de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- North Hampshire Haemophilia Centre, Uplands House, North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Haemophilia Centre, The Royal London Hospital, White Chapel
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Haemophilia Centre and Haemostasis Unit, Royal Free Hospital, Pond Street
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Thrombosis and Haemostasis Centre, University of Manchester, Department of Haematology, Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Hemofilia B moderada a grave (≤5% do nível basal de Fator IX) devido a cirurgia de grande porte, pacientes previamente tratados, pelo menos 16 anos de idade sem inibidores, atualmente recebendo concentrado de Fator IX.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Replenine®-VF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do controle da prevenção de sangramento
Prazo: Fim do estudo (dia 5 ao dia 10)
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Avaliação do investigador como excelente, boa, moderada ou nenhuma.
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Fim do estudo (dia 5 ao dia 10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R9VFCIMS
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