Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONO-4538 Fase I undersøgelse hos patienter med solid tumor

2. maj 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Multicenter, åbent, ukontrolleret, fase I-studie i solid tumor

Formålet med undersøgelsen er at undersøge farmakokinetikken af ​​ONO-4538 administreret til koreanske patienter med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer, som er refraktære eller intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke er nogen passende behandling tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 102
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 103
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 104
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seongnam-si Clinical Site 105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 20 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor
  • Patienter med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer, som er refraktære eller intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen passende behandling
  • ECOG Performance Status er 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for et andet antistofprodukt
  • Flere primære kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-4538 1mg/kg
ONO-4538 vandopløselig injektion, 100 mg/hætteglas, 1 mg/kg, enkeltdosis
Medicin: ONO-4538
Eksperimentel: ONO-4538 3mg/kg
ONO-4538 vandopløselig injektion, 100 mg/hætteglas, 3mg/kg, enkeltdosis
Medicin: ONO-4538
Eksperimentel: ONO-4538 10mg/kg
ONO-4538 vandopløselig injektion, 100 mg/hætteglas, 10 mg/kg, enkeltdosis
Medicin: ONO-4538

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-udfald: Cmax for ONO-4538
Tidsramme: 3 uger: fra start af administration til afslutning af behandlingsfase. Faktiske blodprøvepunkter er før dosis, 1 time, 3 timer, 9 timer, 25 timer, 49 timer, 73 timer, 169 timer, 337 timer og 504 timer.
Cmax var den maksimale serumkoncentration af ONO-4538 efter den enkelte administration.
3 uger: fra start af administration til afslutning af behandlingsfase. Faktiske blodprøvepunkter er før dosis, 1 time, 3 timer, 9 timer, 25 timer, 49 timer, 73 timer, 169 timer, 337 timer og 504 timer.
PK-udfald: Tmax af ONO-4538
Tidsramme: 3 uger: fra start af administration til afslutning af behandlingsfase. Faktiske blodprøvepunkter er før dosis, 1 time, 3 timer, 9 timer, 25 timer, 49 timer, 73 timer, 169 timer, 337 timer og 504 timer.
Tmax var tidspunktet for at nå Cmax.
3 uger: fra start af administration til afslutning af behandlingsfase. Faktiske blodprøvepunkter er før dosis, 1 time, 3 timer, 9 timer, 25 timer, 49 timer, 73 timer, 169 timer, 337 timer og 504 timer.
AUC21 dag
Tidsramme: 3 uger: fra start af administration til afslutning af behandlingsfase. Faktiske blodprøvepunkter er før dosis, 1 time, 3 timer, 9 timer, 25 timer, 49 timer, 73 timer, 169 timer, 337 timer og 504 timer.
AUC21dag var arealet under serumkoncentration-tid-kurven for ONO-4538 fra dag 0 til dag 21 (sidste måling).
3 uger: fra start af administration til afslutning af behandlingsfase. Faktiske blodprøvepunkter er før dosis, 1 time, 3 timer, 9 timer, 25 timer, 49 timer, 73 timer, 169 timer, 337 timer og 504 timer.
AUCinf
Tidsramme: 3 uger: fra start af administration til afslutning af behandlingsfase. Faktiske blodprøvepunkter er før dosis, 1 time, 3 timer, 9 timer, 25 timer, 49 timer, 73 timer, 169 timer, 337 timer og 504 timer.
AUCinf var arealet under serumkoncentration-tid-kurven for ONO-4538 ekstrapoleret til det uendelige.
3 uger: fra start af administration til afslutning af behandlingsfase. Faktiske blodprøvepunkter er før dosis, 1 time, 3 timer, 9 timer, 25 timer, 49 timer, 73 timer, 169 timer, 337 timer og 504 timer.
T1/2
Tidsramme: 3 uger: fra start af administration til afslutning af behandlingsfase. Faktiske blodprøvepunkter er før dosis, 1 time, 3 timer, 9 timer, 25 timer, 49 timer, 73 timer, 169 timer, 337 timer og 504 timer.
T1/2 var eliminationshalveringstiden for serumkoncentrationen af ​​ONO-4538.
3 uger: fra start af administration til afslutning af behandlingsfase. Faktiske blodprøvepunkter er før dosis, 1 time, 3 timer, 9 timer, 25 timer, 49 timer, 73 timer, 169 timer, 337 timer og 504 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat: Antallet af forsøgspersoner med overordnede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger: fra start af administration til afslutning af behandlingsfase.
Bivirkninger (AE'er) blev analyseret baseret på behandlingsfremkaldende AE'er (TEAE'er), defineret som enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelse af forsøgsproduktet, og som først dukkede op efter eksponering for forsøgsproduktet eller enhver hændelse, der allerede var til stede, og som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. efter eksponering for forsøgsprodukt.
3 uger: fra start af administration til afslutning af behandlingsfase.
Sikkerhedsresultat: Antallet af dødsfald
Tidsramme: 3 uger: fra start af administration til afslutning af behandlingsfase.
Antal forsøgspersoner med TEAE'er, der fører til døden.
3 uger: fra start af administration til afslutning af behandlingsfase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4538-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner