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Estudo ONO-4538 Fase I em pacientes com tumor sólido

15 de abril de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Estudo multicêntrico, aberto, não controlado, de fase I em tumor sólido

O objetivo do estudo é investigar a farmacocinética do ONO-4538 administrado a pacientes coreanos com tumores sólidos avançados ou recorrentes que são refratários ou intolerantes à terapia padrão ou para os quais nenhum tratamento adequado está disponível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site 102
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site 103
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site 104
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seongnam-si Clinical Site 105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 20 anos de idade
  • Tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Pacientes com tumores sólidos avançados ou recorrentes que são refratários ou intolerantes à terapia padrão ou para os quais não há tratamento adequado disponível
  • O status de desempenho ECOG é de 0 a 1

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade grave atual ou anterior a outro produto com anticorpos
  • Vários cânceres primários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ONO-4538 1mg/kg
ONO-4538 injeção solúvel em água, 100 mg/frasco, 1 mg/kg, dose única
Medicamento: ONO-4538
Experimental: ONO-4538 3mg/kg
ONO-4538 injeção solúvel em água, 100 mg/frasco, 3 mg/kg, dose única
Medicamento: ONO-4538
Experimental: ONO-4538 10mg/kg
ONO-4538 injeção solúvel em água, 100 mg/frasco, 10 mg/kg, dose única
Medicamento: ONO-4538

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado PK: Cmax de ONO-4538
Prazo: 3 semanas: desde o início da administração até ao final da fase de tratamento. Os pontos reais de amostragem de sangue são pré-dose, 1h, 3h, 9h, 25h, 49h, 73h, 169h, 337h e 504h.
Cmax foi a concentração sérica máxima de ONO-4538 após administração única.
3 semanas: desde o início da administração até ao final da fase de tratamento. Os pontos reais de amostragem de sangue são pré-dose, 1h, 3h, 9h, 25h, 49h, 73h, 169h, 337h e 504h.
Resultado PK: Tmax de ONO-4538
Prazo: 3 semanas: desde o início da administração até ao final da fase de tratamento. Os pontos reais de amostragem de sangue são pré-dose, 1h, 3h, 9h, 25h, 49h, 73h, 169h, 337h e 504h.
Tmax foi o tempo para atingir o Cmax.
3 semanas: desde o início da administração até ao final da fase de tratamento. Os pontos reais de amostragem de sangue são pré-dose, 1h, 3h, 9h, 25h, 49h, 73h, 169h, 337h e 504h.
AUC21dia
Prazo: 3 semanas: desde o início da administração até ao final da fase de tratamento. Os pontos reais de amostragem de sangue são pré-dose, 1h, 3h, 9h, 25h, 49h, 73h, 169h, 337h e 504h.
AUC21day foi a área sob a curva concentração sérica-tempo de ONO-4538 do dia 0 ao dia 21 (última medição).
3 semanas: desde o início da administração até ao final da fase de tratamento. Os pontos reais de amostragem de sangue são pré-dose, 1h, 3h, 9h, 25h, 49h, 73h, 169h, 337h e 504h.
AUCinf
Prazo: 3 semanas: desde o início da administração até ao final da fase de tratamento. Os pontos reais de amostragem de sangue são pré-dose, 1h, 3h, 9h, 25h, 49h, 73h, 169h, 337h e 504h.
AUCinf foi a área sob a curva concentração sérica-tempo de ONO-4538 extrapolada ao infinito.
3 semanas: desde o início da administração até ao final da fase de tratamento. Os pontos reais de amostragem de sangue são pré-dose, 1h, 3h, 9h, 25h, 49h, 73h, 169h, 337h e 504h.
T1/2
Prazo: 3 semanas: desde o início da administração até ao final da fase de tratamento. Os pontos reais de amostragem de sangue são pré-dose, 1h, 3h, 9h, 25h, 49h, 73h, 169h, 337h e 504h.
T1/2 foi a meia-vida de eliminação da concentração sérica de ONO-4538.
3 semanas: desde o início da administração até ao final da fase de tratamento. Os pontos reais de amostragem de sangue são pré-dose, 1h, 3h, 9h, 25h, 49h, 73h, 169h, 337h e 504h.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança: o número de indivíduos com eventos adversos gerais
Prazo: 3 semanas: desde o início da administração até ao final da fase de tratamento.
Os Eventos Adversos (EAs) foram analisados ​​com base nos EAs emergentes do tratamento (TEAEs), definidos como qualquer evento não presente antes do início do produto sob investigação que apareceu pela primeira vez após a exposição ao produto sob investigação ou qualquer evento já presente que piorou em relação ao estado pré-tratamento após a exposição ao produto sob investigação.
3 semanas: desde o início da administração até ao final da fase de tratamento.
Resultado de segurança: o número de mortes
Prazo: 3 semanas: desde o início da administração até ao final da fase de tratamento.
Número de indivíduos com TEAEs que levaram à morte.
3 semanas: desde o início da administração até ao final da fase de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

10 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-4538-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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