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Étude de phase I ONO-4538 chez des patients atteints d'une tumeur solide

15 avril 2024 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Étude de phase I multicentrique, ouverte et non contrôlée sur les tumeurs solides

L'objectif de l'étude est d'étudier la pharmacocinétique de l'ONO-4538 administré à des patients coréens atteints de tumeurs solides avancées ou récurrentes qui sont réfractaires ou intolérantes au traitement standard ou pour lesquelles aucun traitement approprié n'est disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Clinical Site 102
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Clinical Site 103
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Clinical Site 104
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seongnam-si Clinical Site 105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 20 ans
  • Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement
  • Patients atteints de tumeurs solides avancées ou récurrentes qui sont réfractaires ou intolérants au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement approprié n'est disponible
  • L'état de performance ECOG est de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité sévère actuelle ou antérieure à un autre produit anticorps
  • Plusieurs cancers primitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONO-4538 1 mg/kg
ONO-4538 injection hydrosoluble, 100 mg/flacon, 1 mg/kg, dose unique
Médicament: ONO-4538
Expérimental: ONO-4538 3 mg/kg
ONO-4538 injection hydrosoluble, 100 mg/flacon, 3 mg/kg, dose unique
Médicament: ONO-4538
Expérimental: ONO-4538 10 mg/kg
ONO-4538 injection hydrosoluble, 100 mg/flacon, 10 mg/kg, dose unique
Médicament: ONO-4538

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat pharmacocinétique : Cmax de ONO-4538
Délai: 3 semaines : du début de l'administration à la fin de la phase de traitement. Les points de prélèvement sanguin réels sont pré-dose, 1 h, 3 h, 9 h, 25 h, 49 h, 73 h, 169 h, 337 h et 504 h.
La Cmax était la concentration sérique maximale d'ONO-4538 après une administration unique.
3 semaines : du début de l'administration à la fin de la phase de traitement. Les points de prélèvement sanguin réels sont pré-dose, 1 h, 3 h, 9 h, 25 h, 49 h, 73 h, 169 h, 337 h et 504 h.
Résultat pharmacocinétique : Tmax de ONO-4538
Délai: 3 semaines : du début de l'administration à la fin de la phase de traitement. Les points de prélèvement sanguin réels sont pré-dose, 1 h, 3 h, 9 h, 25 h, 49 h, 73 h, 169 h, 337 h et 504 h.
Tmax était le moment idéal pour atteindre la Cmax.
3 semaines : du début de l'administration à la fin de la phase de traitement. Les points de prélèvement sanguin réels sont pré-dose, 1 h, 3 h, 9 h, 25 h, 49 h, 73 h, 169 h, 337 h et 504 h.
AUC21jour
Délai: 3 semaines : du début de l'administration à la fin de la phase de traitement. Les points de prélèvement sanguin réels sont pré-dose, 1 h, 3 h, 9 h, 25 h, 49 h, 73 h, 169 h, 337 h et 504 h.
L'ASC21jour était l'aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps d'ONO-4538 du jour 0 au jour 21 (dernière mesure).
3 semaines : du début de l'administration à la fin de la phase de traitement. Les points de prélèvement sanguin réels sont pré-dose, 1 h, 3 h, 9 h, 25 h, 49 h, 73 h, 169 h, 337 h et 504 h.
ASCinf
Délai: 3 semaines : du début de l'administration à la fin de la phase de traitement. Les points de prélèvement sanguin réels sont pré-dose, 1 h, 3 h, 9 h, 25 h, 49 h, 73 h, 169 h, 337 h et 504 h.
L'ASCinf était l'aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps d'ONO-4538 extrapolée à l'infini.
3 semaines : du début de l'administration à la fin de la phase de traitement. Les points de prélèvement sanguin réels sont pré-dose, 1 h, 3 h, 9 h, 25 h, 49 h, 73 h, 169 h, 337 h et 504 h.
T1/2
Délai: 3 semaines : du début de l'administration à la fin de la phase de traitement. Les points de prélèvement sanguin réels sont pré-dose, 1 h, 3 h, 9 h, 25 h, 49 h, 73 h, 169 h, 337 h et 504 h.
T1/2 était la demi-vie d'élimination de la concentration sérique d'ONO-4538.
3 semaines : du début de l'administration à la fin de la phase de traitement. Les points de prélèvement sanguin réels sont pré-dose, 1 h, 3 h, 9 h, 25 h, 49 h, 73 h, 169 h, 337 h et 504 h.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat en matière de sécurité : le nombre de sujets présentant des événements indésirables globaux
Délai: 3 semaines : du début de l'administration à la fin de la phase de traitement.
Les événements indésirables (EI) ont été analysés sur la base des EI apparus pendant le traitement (TEAE), définis comme tout événement non présent avant le début du produit expérimental et apparu pour la première fois après l'exposition au produit expérimental ou tout événement déjà présent qui s'est aggravé par rapport à l'état pré-traitement. suite à une exposition au produit expérimental.
3 semaines : du début de l'administration à la fin de la phase de traitement.
Résultat en matière de sécurité : le nombre de décès
Délai: 3 semaines : du début de l'administration à la fin de la phase de traitement.
Nombre de sujets présentant des TEAE entraînant la mort.
3 semaines : du début de l'administration à la fin de la phase de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Première publication (Estimé)

10 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4538-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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