ONO-4538 Phase-I-Studie bei Patienten mit solidem Tumor
2. Mai 2024 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-I-Studie bei soliden Tumoren
Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik von ONO-4538 zu untersuchen, das koreanischen Patienten mit fortgeschrittenen oder wiederkehrenden soliden Tumoren verabreicht wird, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen oder für die keine geeignete Behandlung verfügbar ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Clinical Site 101
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Clinical Site 102
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Clinical Site 103
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Clinical Site 104
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Seongnam-si Clinical Site 105
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ≥ 20 Jahre
- Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor
- Patienten mit fortgeschrittenen oder wiederkehrenden soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen oder für die keine geeignete Behandlung verfügbar ist
- Der ECOG-Leistungsstatus ist 0 bis 1
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere schwere Überempfindlichkeit gegen ein anderes Antikörperprodukt
- Mehrere primäre Krebserkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ONO-4538 1 mg/kg
ONO-4538 wasserlösliche Injektion, 100 mg/Durchstechflasche, 1 mg/kg, Einzeldosis
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Experimental: ONO-4538 3 mg/kg
ONO-4538 wasserlösliche Injektion, 100 mg/Durchstechflasche, 3 mg/kg, Einzeldosis
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Experimental: ONO-4538 10 mg/kg
ONO-4538 wasserlösliche Injektion, 100 mg/Durchstechflasche, 10 mg/kg, Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PK-Ergebnis: Cmax von ONO-4538
Zeitfenster: 3 Wochen: vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende der Behandlungsphase. Die tatsächlichen Blutentnahmepunkte sind Vordosis, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden, 25 Stunden, 49 Stunden, 73 Stunden, 169 Stunden, 337 Stunden und 504 Stunden.
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Cmax war die maximale Serumkonzentration von ONO-4538 nach der einmaligen Verabreichung.
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3 Wochen: vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende der Behandlungsphase. Die tatsächlichen Blutentnahmepunkte sind Vordosis, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden, 25 Stunden, 49 Stunden, 73 Stunden, 169 Stunden, 337 Stunden und 504 Stunden.
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PK-Ergebnis: Tmax von ONO-4538
Zeitfenster: 3 Wochen: vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende der Behandlungsphase. Die tatsächlichen Blutentnahmepunkte sind Vordosis, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden, 25 Stunden, 49 Stunden, 73 Stunden, 169 Stunden, 337 Stunden und 504 Stunden.
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Tmax war die Zeit, um Cmax zu erreichen.
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3 Wochen: vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende der Behandlungsphase. Die tatsächlichen Blutentnahmepunkte sind Vordosis, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden, 25 Stunden, 49 Stunden, 73 Stunden, 169 Stunden, 337 Stunden und 504 Stunden.
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AUC21day
Zeitfenster: 3 Wochen: vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende der Behandlungsphase. Die tatsächlichen Blutentnahmepunkte sind Vordosis, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden, 25 Stunden, 49 Stunden, 73 Stunden, 169 Stunden, 337 Stunden und 504 Stunden.
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AUC21day war die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von ONO-4538 vom Tag 0 bis zum Tag 21 (letzte Messung).
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3 Wochen: vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende der Behandlungsphase. Die tatsächlichen Blutentnahmepunkte sind Vordosis, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden, 25 Stunden, 49 Stunden, 73 Stunden, 169 Stunden, 337 Stunden und 504 Stunden.
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AUCinf
Zeitfenster: 3 Wochen: vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende der Behandlungsphase. Die tatsächlichen Blutentnahmepunkte sind Vordosis, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden, 25 Stunden, 49 Stunden, 73 Stunden, 169 Stunden, 337 Stunden und 504 Stunden.
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AUCinf war die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von ONO-4538, extrapoliert auf unendlich.
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3 Wochen: vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende der Behandlungsphase. Die tatsächlichen Blutentnahmepunkte sind Vordosis, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden, 25 Stunden, 49 Stunden, 73 Stunden, 169 Stunden, 337 Stunden und 504 Stunden.
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T1/2
Zeitfenster: 3 Wochen: vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende der Behandlungsphase. Die tatsächlichen Blutentnahmepunkte sind Vordosis, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden, 25 Stunden, 49 Stunden, 73 Stunden, 169 Stunden, 337 Stunden und 504 Stunden.
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T1/2 war die Eliminationshalbwertszeit der Serumkonzentration von ONO-4538.
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3 Wochen: vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende der Behandlungsphase. Die tatsächlichen Blutentnahmepunkte sind Vordosis, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden, 25 Stunden, 49 Stunden, 73 Stunden, 169 Stunden, 337 Stunden und 504 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsergebnis: Die Anzahl der Probanden mit insgesamt unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Wochen: vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende der Behandlungsphase.
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Unerwünschte Ereignisse (UEs) wurden auf der Grundlage von therapiebedingten UEs (TEAEs) analysiert. Dabei handelt es sich um alle Ereignisse, die vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat nicht auftraten und zum ersten Mal nach der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat auftraten, oder alle bereits vorhandenen Ereignisse, die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten nach Exposition gegenüber Prüfpräparaten.
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3 Wochen: vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende der Behandlungsphase.
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Sicherheitsergebnis: Die Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 3 Wochen: vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende der Behandlungsphase.
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Anzahl der Probanden mit TEAEs, die zum Tod führen.
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3 Wochen: vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende der Behandlungsphase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-4538-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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