Studio di fase I ONO-4538 in pazienti con tumore solido
2 maggio 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studio di Fase I multicentrico, in aperto, non controllato, ONO-4538 sui tumori solidi
L'obiettivo dello studio è indagare la farmacocinetica di ONO-4538 somministrato a pazienti coreani con tumori solidi avanzati o ricorrenti che sono refrattari o intolleranti alla terapia standard o per i quali non è disponibile un trattamento appropriato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Clinical Site 101
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Clinical Site 102
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Clinical Site 103
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Clinical Site 104
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Seongnam-si Clinical Site 105
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 20 anni
- Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente
- Pazienti con tumori solidi avanzati o ricorrenti che sono refrattari o intolleranti alla terapia standard o per i quali non è disponibile un trattamento appropriato
- Lo stato delle prestazioni ECOG è compreso tra 0 e 1
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità grave attuale o precedente a un altro prodotto anticorpale
- Tumori primari multipli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ONO-4538 1 mg/kg
ONO-4538 iniezione solubile in acqua, 100 mg/fiala, 1 mg/kg, dose singola
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Sperimentale: ONO-4538 3 mg/kg
ONO-4538 iniezione solubile in acqua, 100 mg/fiala, 3 mg/kg, dose singola
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Sperimentale: ONO-4538 10 mg/kg
ONO-4538 iniezione solubile in acqua, 100 mg/fiala, 10 mg/kg, dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato PK: Cmax di ONO-4538
Lasso di tempo: 3 settimane: dall'inizio della somministrazione alla fine della fase di trattamento. I punti effettivi di prelievo del sangue sono pre-dose, 1 ora, 3 ore, 9 ore, 25 ore, 49 ore, 73 ore, 169 ore, 337 ore e 504 ore.
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La Cmax era la concentrazione sierica massima di ONO-4538 dopo la singola somministrazione.
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3 settimane: dall'inizio della somministrazione alla fine della fase di trattamento. I punti effettivi di prelievo del sangue sono pre-dose, 1 ora, 3 ore, 9 ore, 25 ore, 49 ore, 73 ore, 169 ore, 337 ore e 504 ore.
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Risultato PK: Tmax di ONO-4538
Lasso di tempo: 3 settimane: dall'inizio della somministrazione alla fine della fase di trattamento. I punti effettivi di prelievo del sangue sono pre-dose, 1 ora, 3 ore, 9 ore, 25 ore, 49 ore, 73 ore, 169 ore, 337 ore e 504 ore.
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Tmax era il momento per raggiungere la Cmax.
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3 settimane: dall'inizio della somministrazione alla fine della fase di trattamento. I punti effettivi di prelievo del sangue sono pre-dose, 1 ora, 3 ore, 9 ore, 25 ore, 49 ore, 73 ore, 169 ore, 337 ore e 504 ore.
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AUC21giorno
Lasso di tempo: 3 settimane: dall'inizio della somministrazione alla fine della fase di trattamento. I punti effettivi di prelievo del sangue sono pre-dose, 1 ora, 3 ore, 9 ore, 25 ore, 49 ore, 73 ore, 169 ore, 337 ore e 504 ore.
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L'AUC21giorno era l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di ONO-4538 dal giorno 0 al giorno 21 (ultima misurazione).
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3 settimane: dall'inizio della somministrazione alla fine della fase di trattamento. I punti effettivi di prelievo del sangue sono pre-dose, 1 ora, 3 ore, 9 ore, 25 ore, 49 ore, 73 ore, 169 ore, 337 ore e 504 ore.
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AUCinf
Lasso di tempo: 3 settimane: dall'inizio della somministrazione alla fine della fase di trattamento. I punti effettivi di prelievo del sangue sono pre-dose, 1 ora, 3 ore, 9 ore, 25 ore, 49 ore, 73 ore, 169 ore, 337 ore e 504 ore.
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L'AUCinf era l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di ONO-4538 estrapolata all'infinito.
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3 settimane: dall'inizio della somministrazione alla fine della fase di trattamento. I punti effettivi di prelievo del sangue sono pre-dose, 1 ora, 3 ore, 9 ore, 25 ore, 49 ore, 73 ore, 169 ore, 337 ore e 504 ore.
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T1/2
Lasso di tempo: 3 settimane: dall'inizio della somministrazione alla fine della fase di trattamento. I punti effettivi di prelievo del sangue sono pre-dose, 1 ora, 3 ore, 9 ore, 25 ore, 49 ore, 73 ore, 169 ore, 337 ore e 504 ore.
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T1/2 era l'emivita di eliminazione della concentrazione sierica di ONO-4538.
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3 settimane: dall'inizio della somministrazione alla fine della fase di trattamento. I punti effettivi di prelievo del sangue sono pre-dose, 1 ora, 3 ore, 9 ore, 25 ore, 49 ore, 73 ore, 169 ore, 337 ore e 504 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di sicurezza: il numero di soggetti con eventi avversi complessivi
Lasso di tempo: 3 settimane: dall'inizio della somministrazione alla fine della fase di trattamento.
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Gli eventi avversi (AE) sono stati analizzati sulla base degli AE emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come qualsiasi evento non presente prima dell'inizio del prodotto in sperimentazione apparso per la prima volta in seguito all'esposizione al prodotto in sperimentazione o qualsiasi evento già presente che è peggiorato rispetto allo stato pre-trattamento in seguito all’esposizione al prodotto in sperimentazione.
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3 settimane: dall'inizio della somministrazione alla fine della fase di trattamento.
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Risultato di sicurezza: il numero di decessi
Lasso di tempo: 3 settimane: dall'inizio della somministrazione alla fine della fase di trattamento.
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Numero di soggetti con TEAE che hanno portato alla morte.
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3 settimane: dall'inizio della somministrazione alla fine della fase di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-4538-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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