Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONO-4538 studie fáze I u pacientů se solidním nádorem

2. května 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie fáze I u solidních nádorů

Cílem studie je prozkoumat farmakokinetiku ONO-4538 podávaného korejským pacientům s pokročilými nebo recidivujícími solidními nádory, kteří jsou refrakterní nebo netolerují standardní terapii nebo pro které není dostupná žádná vhodná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site 102
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site 103
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site 104
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seongnam-si Clinical Site 105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor
  • Pacienti s pokročilými nebo recidivujícími solidními nádory, kteří jsou refrakterní nebo netolerují standardní léčbu nebo pro něž není dostupná žádná vhodná léčba
  • Stav výkonu ECOG je 0 až 1

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí těžká přecitlivělost na jiný protilátkový přípravek
  • Mnohočetné primární rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-4538 1 mg/kg
ONO-4538 ve vodě rozpustná injekce, 100 mg/lahvička, 1 mg/kg, jedna dávka
Lék: ONO-4538
Experimentální: ONO-4538 3 mg/kg
ONO-4538 ve vodě rozpustná injekce, 100 mg/lahvička, 3 mg/kg, jedna dávka
Lék: ONO-4538
Experimentální: ONO-4538 10 mg/kg
ONO-4538 ve vodě rozpustná injekce, 100 mg/lahvička, 10 mg/kg, jedna dávka
Lék: ONO-4538

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek PK: Cmax ONO-4538
Časové okno: 3 týdny: od začátku podávání do konce fáze léčby. Skutečné body odběru krve jsou před podáním dávky, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin, 25 hodin, 49 hodin, 73 hodin, 169 hodin, 337 hodin a 504 hodin.
Cmax byla maximální sérová koncentrace ONO-4538 po jednorázovém podání.
3 týdny: od začátku podávání do konce fáze léčby. Skutečné body odběru krve jsou před podáním dávky, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin, 25 hodin, 49 hodin, 73 hodin, 169 hodin, 337 hodin a 504 hodin.
Výsledek PK: Tmax ONO-4538
Časové okno: 3 týdny: od začátku podávání do konce fáze léčby. Skutečné body odběru krve jsou před podáním dávky, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin, 25 hodin, 49 hodin, 73 hodin, 169 hodin, 337 hodin a 504 hodin.
Tmax byl čas k dosažení Cmax.
3 týdny: od začátku podávání do konce fáze léčby. Skutečné body odběru krve jsou před podáním dávky, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin, 25 hodin, 49 hodin, 73 hodin, 169 hodin, 337 hodin a 504 hodin.
AUC21 den
Časové okno: 3 týdny: od začátku podávání do konce fáze léčby. Skutečné body odběru krve jsou před podáním dávky, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin, 25 hodin, 49 hodin, 73 hodin, 169 hodin, 337 hodin a 504 hodin.
AUC21den byla plocha pod křivkou závislosti koncentrace v séru ONO-4538 od dne 0 do dne 21 (poslední měření).
3 týdny: od začátku podávání do konce fáze léčby. Skutečné body odběru krve jsou před podáním dávky, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin, 25 hodin, 49 hodin, 73 hodin, 169 hodin, 337 hodin a 504 hodin.
AUCinf
Časové okno: 3 týdny: od začátku podávání do konce fáze léčby. Skutečné body odběru krve jsou před podáním dávky, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin, 25 hodin, 49 hodin, 73 hodin, 169 hodin, 337 hodin a 504 hodin.
AUCinf byla plocha pod křivkou koncentrace v séru ONO-4538 extrapolovaná do nekonečna.
3 týdny: od začátku podávání do konce fáze léčby. Skutečné body odběru krve jsou před podáním dávky, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin, 25 hodin, 49 hodin, 73 hodin, 169 hodin, 337 hodin a 504 hodin.
T1/2
Časové okno: 3 týdny: od začátku podávání do konce fáze léčby. Skutečné body odběru krve jsou před podáním dávky, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin, 25 hodin, 49 hodin, 73 hodin, 169 hodin, 337 hodin a 504 hodin.
T1/2 byl poločas eliminace sérové ​​koncentrace ONO-4538.
3 týdny: od začátku podávání do konce fáze léčby. Skutečné body odběru krve jsou před podáním dávky, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin, 25 hodin, 49 hodin, 73 hodin, 169 hodin, 337 hodin a 504 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek: Počet subjektů s celkovými nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 týdny: od začátku podávání do konce fáze léčby.
Nežádoucí příhody (AE) byly analyzovány na základě AEs (TEAEs) vzniklých při léčbě, které byly definovány jako jakákoli příhoda, která nebyla přítomna před zahájením zkoušeného produktu a která se poprvé objevila po expozici zkoumanému produktu, nebo jakákoli již přítomná událost, která se zhoršila v porovnání se stavem před léčbou po expozici zkoumanému produktu.
3 týdny: od začátku podávání do konce fáze léčby.
Bezpečnostní výsledek: Počet úmrtí
Časové okno: 3 týdny: od začátku podávání do konce fáze léčby.
Počet subjektů s TEAE vedoucími ke smrti.
3 týdny: od začátku podávání do konce fáze léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4538-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na ONO-4538

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit