Badanie I fazy ONO-4538 u pacjentów z guzem litym
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy I dotyczące guza litego ONO-4538
Celem badania jest zbadanie farmakokinetyki ONO-4538 podawanego koreańskim pacjentom z zaawansowanymi lub nawracającymi guzami litymi, opornymi lub nietolerującymi standardowej terapii lub dla których nie jest dostępne odpowiednie leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Clinical Site 101
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Clinical Site 102
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Clinical Site 103
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Clinical Site 104
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seongnam-si Clinical Site 105
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 20 lat
- Guz lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Pacjenci z zaawansowanymi lub nawracającymi guzami litymi, opornymi na leczenie lub nietolerującymi standardowego leczenia lub dla których nie jest dostępne odpowiednie leczenie
- Stan wydajności ECOG wynosi od 0 do 1
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na inny produkt będący przeciwciałem
- Liczne nowotwory pierwotne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ONO-4538 1mg/kg
ONO-4538 rozpuszczalny w wodzie zastrzyk, 100 mg/fiolkę, 1 mg/kg, pojedyncza dawka
|
|
|
Eksperymentalny: ONO-4538 3mg/kg
ONO-4538 rozpuszczalny w wodzie zastrzyk, 100 mg/fiolkę, 3 mg/kg, pojedyncza dawka
|
|
|
Eksperymentalny: ONO-4538 10mg/kg
ONO-4538 rozpuszczalny w wodzie zastrzyk, 100 mg/fiolkę, 10 mg/kg, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PK: Cmax ONO-4538
Ramy czasowe: 3 tygodnie: od rozpoczęcia podawania do zakończenia fazy leczenia. Rzeczywiste punkty pobierania krwi to: przed podaniem dawki, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin, 25 godzin, 49 godzin, 73 godziny, 169 godzin, 337 godzin i 504 godziny.
|
Cmax oznaczało maksymalne stężenie ONO-4538 w surowicy po pojedynczym podaniu.
|
3 tygodnie: od rozpoczęcia podawania do zakończenia fazy leczenia. Rzeczywiste punkty pobierania krwi to: przed podaniem dawki, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin, 25 godzin, 49 godzin, 73 godziny, 169 godzin, 337 godzin i 504 godziny.
|
|
Wynik PK: Tmax ONO-4538
Ramy czasowe: 3 tygodnie: od rozpoczęcia podawania do zakończenia fazy leczenia. Rzeczywiste punkty pobierania krwi to: przed podaniem dawki, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin, 25 godzin, 49 godzin, 73 godziny, 169 godzin, 337 godzin i 504 godziny.
|
Tmax to czas osiągnięcia Cmax.
|
3 tygodnie: od rozpoczęcia podawania do zakończenia fazy leczenia. Rzeczywiste punkty pobierania krwi to: przed podaniem dawki, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin, 25 godzin, 49 godzin, 73 godziny, 169 godzin, 337 godzin i 504 godziny.
|
|
Dzień AUC21
Ramy czasowe: 3 tygodnie: od rozpoczęcia podawania do zakończenia fazy leczenia. Rzeczywiste punkty pobierania krwi to: przed podaniem dawki, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin, 25 godzin, 49 godzin, 73 godziny, 169 godzin, 337 godzin i 504 godziny.
|
AUC21 dzień oznaczało pole pod krzywą stężenia ONO-4538 w surowicy w funkcji czasu od dnia 0 do dnia 21 (ostatni pomiar).
|
3 tygodnie: od rozpoczęcia podawania do zakończenia fazy leczenia. Rzeczywiste punkty pobierania krwi to: przed podaniem dawki, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin, 25 godzin, 49 godzin, 73 godziny, 169 godzin, 337 godzin i 504 godziny.
|
|
AUCinf
Ramy czasowe: 3 tygodnie: od rozpoczęcia podawania do zakończenia fazy leczenia. Rzeczywiste punkty pobierania krwi to: przed podaniem dawki, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin, 25 godzin, 49 godzin, 73 godziny, 169 godzin, 337 godzin i 504 godziny.
|
AUCinf było polem pod krzywą stężenia ONO-4538 w surowicy od czasu ekstrapolowanym do nieskończoności.
|
3 tygodnie: od rozpoczęcia podawania do zakończenia fazy leczenia. Rzeczywiste punkty pobierania krwi to: przed podaniem dawki, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin, 25 godzin, 49 godzin, 73 godziny, 169 godzin, 337 godzin i 504 godziny.
|
|
T1/2
Ramy czasowe: 3 tygodnie: od rozpoczęcia podawania do zakończenia fazy leczenia. Rzeczywiste punkty pobierania krwi to: przed podaniem dawki, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin, 25 godzin, 49 godzin, 73 godziny, 169 godzin, 337 godzin i 504 godziny.
|
T1/2 oznaczał okres półtrwania w fazie eliminacji stężenia ONO-4538 w surowicy.
|
3 tygodnie: od rozpoczęcia podawania do zakończenia fazy leczenia. Rzeczywiste punkty pobierania krwi to: przed podaniem dawki, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin, 25 godzin, 49 godzin, 73 godziny, 169 godzin, 337 godzin i 504 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: liczba pacjentów, u których wystąpiły ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 tygodnie: od rozpoczęcia podawania do zakończenia fazy leczenia.
|
Zdarzenia niepożądane (AE) analizowano w oparciu o AE pojawiające się podczas leczenia (TEAE), zdefiniowane jako każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu, a które pojawiło się po raz pierwszy po ekspozycji na badany produkt lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, które uległo pogorszeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem po ekspozycji na badany produkt.
|
3 tygodnie: od rozpoczęcia podawania do zakończenia fazy leczenia.
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: liczba zgonów
Ramy czasowe: 3 tygodnie: od rozpoczęcia podawania do zakończenia fazy leczenia.
|
Liczba pacjentów z TEAE prowadzącymi do śmierci.
|
3 tygodnie: od rozpoczęcia podawania do zakończenia fazy leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-4538-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .