Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse af næsestrips ved tilstoppet næse
28. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse af næsestrimler hos forsøgspersoner med tilstoppet næse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af næsestripen (i forhold til placebostrimlen) på næsepassagerne ved hjælp af anatomiske MR-scanninger og at demonstrere effekten af strimlen på vejrtrækningskorreleret kortikal aktivitet ved hjælp af interoceptive fMRI-opgave- og analyseteknikker afledt af fysiologiske data indsamlet under scanning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Imanova Centre for Imaging Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med en selvvurdering på mindst 3 til 8 for tilstoppet næse på den numeriske vurderingsskala
- Deltagere med en tilstoppet næsefrekvens på 1, 2, 3 eller 4.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på obstruktive næsepolypper, strukturelle misdannelser i næsekanalen, synlige åbne sår, solskoldning, irritation, eksem eller kronisk hudlidelse i ansigtet eller næsen
- Brug af medicin såsom nasal dekongestant, alfa-adrenerge lægemidler, glukokortikoider og enhver aktuel behandling, som efter undersøgerens mening vil påvirke tilstoppet næse
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test næsestrip
Markedsført næsestrip til påføring i op til to timer og under den tredje scanningssession i cirka 20 minutter.
|
Klasse I enhed til påføring på næsen for at lette bedre luftstrøm gennem næsen
Næsehæmmende middel til brug ved en enkelt lejlighed (én spray pr. næsebor), 20 minutter før påbegyndelse af den tredje MR-scanningssession.
|
|
Placebo komparator: Placebo næsestrip
Placebo-næsestrip skal kun påføres i op til to timer i en af de første to scanninger.
|
Næsehæmmende middel til brug ved en enkelt lejlighed (én spray pr. næsebor), 20 minutter før påbegyndelse af den tredje MR-scanningssession.
Placebo strimmel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiske mål: Tværsnitsareal
Tidsramme: Op til 2,5 timer
|
Bestemmelse af tværsnitsareal udledt af undersøgelse af næsepassager og bihuler ved hjælp af T1-vægtede MR-scanninger.
|
Op til 2,5 timer
|
|
Funktionel hjerneaktivitet: Blodets iltniveau afhængig - Interoceptiv opmærksomhedsopgave
Tidsramme: Op til 2,5 timer
|
Regionale mål for funktionel hjerneaktivitet, der skal udledes af en vejrtrækningsrelateret interoceptiv opgave.
Dette resultatmål var forudspecificeret til at analysere virkningen på næsestrips på den funktionelle hjerneaktivitet uden brug af nasal dekongestant.
|
Op til 2,5 timer
|
|
Anatomisk mål: Volumen (aflæsning af enkelt volumen)
Tidsramme: Op til 2,5 timer
|
Bestemmelse af enkeltvolumenaflæsning udledt af undersøgelse af næsepassager og bihuler under MR.
|
Op til 2,5 timer
|
|
Cerebral Blood Flow (CBF)
Tidsramme: Op til 2,5 timer
|
CBF blev afledt af arteriel-spin-mærkning (ASL) scanninger.
ASL-data blev analyseret ved hjælp af tilpasset Matlab-kode, som passer til en CBF-model til de rå perfusionsdata, for at udlede kvantitative estimater af CBF i enheder på ml/100g/minut.
De beregnede CBF-kort blev co-registreret til forsøgspersonens T1-vægtede anatomiske scanning af hele hjernen (fra den første scanningssession) for rumligt at opdele dataene i anatomiske områder af interesse (ROI'er).
De anatomiske ROI'er blev selv defineret ved ikke-lineær vridning af et standard cytoarkitektonisk atlas ind i rummet af emnets T1 anatomiske scanning ved hjælp af FMRIB Software Library-værktøjet FNIRT.
CBF-data blev ekstraheret for en undergruppe af disse anatomiske ROI'er.
|
Op til 2,5 timer
|
|
Anatomiske mål: Volumen (aflæsning af flere volumener)
Tidsramme: Op til 2,5 timer
|
Bestemmelse af gennemsnitlig volumenaflæsning under MRI (gennemsnit af 8 underregioner)
|
Op til 2,5 timer
|
|
Funktionelt mål: Blodets iltniveau afhængig - Interoceptiv opmærksomhedsopgave (psykofysiologisk interaktiv analyse)
Tidsramme: Op til 2,5 timer
|
Regionale mål for funktionel hjerneaktivitet skulle udledes af en vejrtrækningsrelateret interoceptiv opgave.
|
Op til 2,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsrelateret kortikal aktivitet (afhængig af iltniveau i blodet - hviletilstand)
Tidsramme: Op til 2,5 timer
|
Regionale mål for vejrtrækningsrelateret kortikal aktivitet blev udledt ved at bestemme funktionel forbindelse og hændelsesrelateret procentvis signalændring. Funktionelle konnektivitetsanalyser af fMRI-data, hvor spontane (dvs. mens deltageren er i hvile) signalændringer i en hjerneregion regresseres mod andre regioner for at identificere regioner, der deler lignende funktionelle egenskaber. Hændelsesrelateret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (efMRI) detekterer ændringer i den BOLD hæmodynamiske respons på neural aktivitet forbundet med en bestemt hændelse. I dette tilfælde blev hændelserne foruddefineret ved at indsamle yderligere data under scanningen; deltagerrespirationen blev bestemt ved hjælp af et simpelt trykfølsomt respirationsbælte. Begivenheder tidslåst til maksimal inspiration og udløb blev defineret separat og faldt tilbage i forhold til hjerneaktivitet, hvilket viste hjerneområder, der var mere eller mindre aktive under hver begivenhedstype. |
Op til 2,5 timer
|
|
Verbal numerisk respons (VNR): Skift fra baseline til umiddelbart efter påføring af strip og 30 minutter efter påføring
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Deltagerne gav deres svar for VNR på en skala fra 0 til 10 (0 = Træk vejret frit og 10 = Helt blokeret), hvor nemt det var at trække vejret gennem næsen på et givet tidspunkt.
|
Op til 30 minutter
|
|
VNR: Ændring fra baseline til 20 minutter efter administration af dekongestant og efter påføring af den markedsførte næsestrip efter administration af dekongestant
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Deltagerne gav deres svar for VNR på en skala fra 0 til 10 (0 = Træk vejret frit og 10 = Helt blokeret), hvor nemt det var at trække vejret gennem næsen på et givet tidspunkt.
|
Op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202178
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .