Funkční magnetická rezonance (fMRI) Studie nosních proužků při nazální kongesci
28. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Magnetická rezonanční studie nosních proužků u subjektů s nazální kongescí
Cílem studie je zhodnotit účinek nosního proužku (ve srovnání s placebem) na nosní cesty pomocí anatomických MRI skenů a prokázat účinek proužku na korelovanou kortikální aktivitu dýchání pomocí interoceptivní fMRI úlohy a analytických technik odvozené z fyziologických dat shromážděných během skenování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Imanova Centre for Imaging Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se sebehodnocením ucpaného nosu alespoň 3 až 8 na číselné stupnici hodnocení
- Účastníci se skóre frekvence ucpaného nosu 1, 2, 3 nebo 4.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o obstrukčních nosních polypech, strukturálních malformacích nosního traktu, viditelných otevřených vředech, spálení sluncem, podráždění, ekzému nebo chronickém stavu kůže na obličeji nebo nose
- Užívání jakýchkoli léků, jako jsou nosní dekongestanty, alfa adrenergní léky, glukokortikoidy a jakákoli současná léčba, která podle názoru zkoušejícího ovlivní ucpaný nos
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací nosní proužek
Prodávaný nosní proužek má být aplikován po dobu až dvou hodin a během třetího skenování po dobu přibližně 20 minut.
|
Zařízení třídy I pro aplikaci do nosu pro usnadnění lepšího proudění vzduchu nosem
Nosní dekongestant k použití při jedné příležitosti (jeden vstřik do každé nosní dírky), 20 minut před zahájením třetího vyšetření MRI.
|
|
Komparátor placeba: Placebo nosní proužek
Placebo nosní proužek, který má být aplikován po dobu až dvou hodin pouze v jednom z prvních dvou skenů.
|
Nosní dekongestant k použití při jedné příležitosti (jeden vstřik do každé nosní dírky), 20 minut před zahájením třetího vyšetření MRI.
Placebo proužek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomické míry: Oblast průřezu
Časové okno: Až 2,5 hodiny
|
Určení plochy příčného řezu odvozené z vyšetření nosních průchodů a dutin pomocí T1 vážených MRI skenů.
|
Až 2,5 hodiny
|
|
Funkční mozková aktivita: Závislá na hladině kyslíku v krvi – Interoceptivní pozornost
Časové okno: Až 2,5 hodiny
|
Regionální měření funkční mozkové aktivity, která mají být odvozena z interoceptivní úlohy související s dýcháním.
Toto výsledné měření bylo předem specifikováno pro analýzu účinku nosních proužků na funkční mozkovou aktivitu bez použití nosního dekongestantu.
|
Až 2,5 hodiny
|
|
Anatomická míra: Objem (jednotlivé čtení)
Časové okno: Až 2,5 hodiny
|
Stanovení hodnoty jednoho objemu odvozeného z vyšetření nosních průchodů a dutin během MRI.
|
Až 2,5 hodiny
|
|
Tok krve mozkem (CBF)
Časové okno: Až 2,5 hodiny
|
CBF byl odvozen ze skenů Arterial-Spin Labeling (ASL).
Data ASL byla analyzována pomocí vlastního kódu Matlab, který přizpůsobuje model CBF nezpracovaným perfuzním datům, aby se odvodily kvantitativní odhady CBF v jednotkách ml/100 g/minutu.
Vypočítané CBF mapy byly společně registrovány do T1 váženého anatomického skenování celého mozku subjektu (z první skenovací relace), aby bylo možné prostorově rozdělit data do anatomických oblastí zájmu (ROI).
Anatomické ROI byly samy definovány nelineárním deformováním standardního cytoarchitektonického atlasu do prostoru anatomického skenu T1 subjektu pomocí nástroje FMRIB Software Library FNIRT.
Data CBF byla extrahována pro podskupinu těchto anatomických ROI.
|
Až 2,5 hodiny
|
|
Anatomické míry: Objem (vícenásobné čtení)
Časové okno: Až 2,5 hodiny
|
Stanovení průměrného odečtu objemu během MRI (průměr 8 podoblastí)
|
Až 2,5 hodiny
|
|
Funkční měřítko: Závislost na hladině kyslíku v krvi – úkol interoceptivní pozornosti (psychofyziologická interaktivní analýza)
Časové okno: Až 2,5 hodiny
|
Regionální měření funkční mozkové aktivity měla být odvozena z interoceptivní úlohy související s dýcháním.
|
Až 2,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální aktivita související s dýcháním (závislá na hladině kyslíku v krvi – klidový stav)
Časové okno: Až 2,5 hodiny
|
Regionální míry kortikální aktivity související s dýcháním byly odvozeny stanovením funkční konektivity a procentuální změny signálu související s událostí. Analýza funkční konektivity dat fMRI, kde spontánní (tj. když je účastník v klidu) změny signálu v jedné oblasti mozku jsou regresovány proti jiným oblastem, aby se identifikovaly oblasti sdílející podobné funkční vlastnosti. Funkční zobrazování magnetickou rezonancí související s událostmi (efMRI) detekuje změny v BOLD hemodynamické odpovědi na nervovou aktivitu spojenou s určitou událostí. V tomto případě byly události předdefinovány sběrem dalších dat během skenování; Účastnické dýchání bylo stanoveno pomocí jednoduchého dýchacího pásu citlivého na tlak. Události časově uzamčené na vrchol nádechu a výdechu byly definovány odděleně a regresovány proti mozkové aktivitě, ukazující oblasti mozku, které byly více či méně aktivní během každého typu události. |
Až 2,5 hodiny
|
|
Verbální numerická odezva (VNR): Změna ze základního stavu na bezprostředně po aplikaci proužku a 30 minut po aplikaci
Časové okno: Až 30 minut
|
Účastníci poskytli své odpovědi pro VNR na stupnici od 0 do 10 (0 = volně dýchat a 10 = zcela zablokované), jak snadné bylo v daném čase dýchat nosem.
|
Až 30 minut
|
|
VNR: Změna ze základního stavu na 20 minut po podání dekongestiva a po aplikaci prodávaného nosního proužku po podání dekongestanta
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Účastníci poskytli své odpovědi pro VNR na stupnici od 0 do 10 (0 = volně dýchat a 10 = zcela zablokované), jak snadné bylo v daném čase dýchat nosem.
|
Až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .