鼻塞鼻条的功能性磁共振成像 (fMRI) 研究
2017年6月28日 更新者：GlaxoSmithKline
鼻塞患者鼻贴的磁共振成像研究
该研究的目的是使用解剖 MRI 扫描评估鼻带（相对于安慰剂带）对鼻道的影响，并使用内感受 fMRI 任务和分析技术证明鼻带对呼吸相关皮层活动的影响源自扫描期间收集的生理数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W12 0NN
- Imanova Centre for Imaging Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在数字评分量表上对鼻塞的自我评分至少为 3 至 8 分的参与者
- 鼻塞频率得分为 1、2、3 或 4 的参与者。
排除标准：
- 阻塞性鼻息肉、鼻道结构畸形、可见的开放性溃疡、晒伤、刺激、湿疹或面部或鼻子慢性皮肤病的证据
- 使用任何药物，如鼻减充血剂、α 肾上腺素能药物、糖皮质激素和研究者认为会影响鼻塞的任何当前治疗
- 已知或怀疑对研究材料不耐受或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试鼻贴
市售的鼻贴最多可应用两个小时，在第三次扫描期间应用约 20 分钟。
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应用于鼻子的 I 类设备，以促进更好的空气通过鼻子
在第三次 MRI 扫描开始前 20 分钟，一次性使用鼻减充血剂（每个鼻孔喷一次）。
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安慰剂比较：安慰剂鼻贴
仅在前两次扫描中的任何一次中应用安慰剂鼻贴长达两个小时。
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在第三次 MRI 扫描开始前 20 分钟，一次性使用鼻减充血剂（每个鼻孔喷一次）。
安慰剂条
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解剖学措施：横截面积
大体时间：长达 2.5 小时
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使用 T1 加权 MRI 扫描检查鼻道和鼻窦，确定横截面积。
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长达 2.5 小时
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功能性脑活动：血氧水平依赖性内感受注意任务
大体时间：长达 2.5 小时
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从与呼吸相关的内感受任务中得出的功能性大脑活动的区域测量。
该结果测量是预先指定的，用于分析在不使用鼻减充血剂的情况下鼻带对功能性大脑活动的影响。
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长达 2.5 小时
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解剖测量：体积（单体积读数）
大体时间：长达 2.5 小时
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在 MRI 期间确定来自鼻道和鼻窦检查的单体积读数。
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长达 2.5 小时
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脑血流 (CBF)
大体时间：长达 2.5 小时
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CBF 源自动脉自旋标记 (ASL) 扫描。
使用自定义 Matlab 代码分析 ASL 数据，该代码将 CBF 模型拟合到原始灌注数据，以得出以 ml/100g/分钟为单位的 CBF 定量估计值。
计算出的 CBF 图被共同注册到受试者的全脑 T1 加权解剖扫描（从第一次扫描会话开始），以便在空间上将数据划分为感兴趣的解剖区域 (ROI)。
解剖 ROI 本身是通过使用 FMRIB 软件库工具 FNIRT 将标准细胞结构图谱非线性扭曲到受试者 T1 解剖扫描空间中来定义的。
为这些解剖 ROI 的子集提取 CBF 数据。
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长达 2.5 小时
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解剖学措施：体积（多体积读数）
大体时间：长达 2.5 小时
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MRI 期间平均体积读数的确定（8 个子区域的平均值）
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长达 2.5 小时
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功能测量：血氧水平依赖-内感受注意任务（心理生理交互分析）
大体时间：长达 2.5 小时
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功能性大脑活动的区域测量来自与呼吸相关的内感受任务。
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长达 2.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸相关皮层活动（血氧水平依赖-静息状态）
大体时间：长达 2.5 小时
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呼吸相关皮层活动的区域测量是通过确定功能连接和事件相关的百分比信号变化得出的。 fMRI 数据的功能连通性分析，其中一个大脑区域的自发（即当参与者处于静止状态时）信号变化相对于其他区域进行回归，以识别具有相似功能特性的区域。 事件相关功能性磁共振成像 (efMRI) 检测 BOLD 血液动力学对与特定事件相关的神经活动的反应变化。 在这种情况下，事件是通过在扫描期间收集额外数据来预定义的；使用简单的压敏呼吸带确定参与者的呼吸。 时间锁定到峰值吸气和呼气的事件被单独定义，并根据大脑活动进行回归，显示在每种事件类型期间或多或少活跃的大脑区域。 |
长达 2.5 小时
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口头数字反应 (VNR)：从基线更改为脱衣应用后立即和应用后 30 分钟
大体时间：最多 30 分钟
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参与者以 0 到 10 的等级（0 = 自由呼吸，10 = 完全阻塞）提供了他们对 VNR 在给定时间通过鼻子呼吸的难易程度的回答。
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最多 30 分钟
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VNR：从基线到减充血剂给药后 20 分钟的变化，以及减充血剂给药后市售鼻贴的应用后
大体时间：最多 2 小时
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参与者以 0 到 10 的等级（0 = 自由呼吸，10 = 完全阻塞）提供了他们对 VNR 在给定时间通过鼻子呼吸的难易程度的回答。
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最多 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月5日
初级完成 (实际的)
2013年10月30日
研究完成 (实际的)
2013年10月30日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月23日
首次发布 (估计)
2014年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202178
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试纸的临床试验
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Ain Shams UniversityLobna Ahmed Nabil; Dr. Ahmed Sherif; Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny; Prof. Mohamed Ashraf Mohamed... 和其他合作者完全的会阴切开术
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的