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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Untersuchung von Nasenstreifen bei verstopfter Nase

28. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Magnetresonanztomographie-Studie von Nasenstreifen bei Patienten mit verstopfter Nase

Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Nasenstreifens (im Vergleich zum Placebostreifen) auf die Nasengänge mithilfe anatomischer MRT-Scans zu bewerten und die Wirkung des Streifens auf die mit der Atmung korrelierte kortikale Aktivität mithilfe interozeptiver fMRT-Aufgaben und Analysetechniken zu demonstrieren abgeleitet aus physiologischen Daten, die während des Scannens gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Selbsteinschätzung von mindestens 3 bis 8 für eine verstopfte Nase auf der numerischen Bewertungsskala
  • Teilnehmer mit einem Häufigkeitswert für verstopfte Nase von 1, 2, 3 oder 4.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf obstruktive Nasenpolypen, strukturelle Fehlbildungen des Nasentrakts, sichtbare offene Wunden, Sonnenbrand, Reizungen, Ekzeme oder chronische Hauterkrankungen im Gesicht oder in der Nase
  • Verwendung von Medikamenten wie abschwellenden Mitteln für die Nase, alpha-adrenergen Medikamenten, Glukokortikoiden und allen aktuellen Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfers eine verstopfte Nase beeinflussen
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen Sie den Nasenstreifen
Im Handel erhältlicher Nasenstreifen, der bis zu zwei Stunden und während der dritten Scan-Sitzung etwa 20 Minuten lang angewendet werden muss.
Gerät: Teststreifen
Gerät der Klasse I zur Anwendung an der Nase, um einen besseren Luftstrom durch die Nase zu ermöglichen
Sonstiges: Nasenspray
Abschwellendes Nasenspray zur einmaligen Anwendung (ein Sprühstoß pro Nasenloch) 20 Minuten vor Beginn der dritten MRT-Untersuchungssitzung.
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenstreifen
Der Placebo-Nasenstreifen darf nur bei den ersten beiden Scans bis zu zwei Stunden lang angewendet werden.
Sonstiges: Nasenspray
Abschwellendes Nasenspray zur einmaligen Anwendung (ein Sprühstoß pro Nasenloch) 20 Minuten vor Beginn der dritten MRT-Untersuchungssitzung.
Gerät: Placebostreifen
Placebostreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Maße: Querschnittsfläche
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Stunden
Bestimmung der Querschnittsfläche aus der Untersuchung der Nasengänge und Nebenhöhlen mittels T1-gewichteter MRT-Scans.
Bis zu 2,5 Stunden
Funktionelle Gehirnaktivität: Abhängig vom Blutsauerstoffspiegel – interozeptive Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Stunden
Regionale Messungen der funktionellen Gehirnaktivität, die aus einer atembezogenen interozeptiven Aufgabe abgeleitet werden sollen. Dieses Ergebnismaß wurde vorab spezifiziert, um die Wirkung von Nasenstreifen auf die funktionelle Gehirnaktivität ohne Verwendung eines abschwellenden Mittels für die Nase zu analysieren.
Bis zu 2,5 Stunden
Anatomisches Maß: Volumen (Einzelvolumenmessung)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Stunden
Bestimmung des Einzelvolumenmesswerts aus der Untersuchung der Nasengänge und Nebenhöhlen während der MRT.
Bis zu 2,5 Stunden
Zerebraler Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Stunden
CBF wurde aus ASL-Scans (Arterial-Spin Labeling) abgeleitet. ASL-Daten wurden mit benutzerdefiniertem Matlab-Code analysiert, der ein CBF-Modell an die rohen Perfusionsdaten anpasst, um quantitative Schätzungen des CBF in Einheiten von ml/100 g/Minute abzuleiten. Die berechneten CBF-Karten wurden mit dem T1-gewichteten anatomischen Scan des gesamten Gehirns des Probanden (aus der ersten Scan-Sitzung) zusammen registriert, um die Daten räumlich in anatomische Regionen von Interesse (ROIs) zu unterteilen. Die anatomischen ROIs selbst wurden durch nichtlineare Verformung eines standardmäßigen zytoarchitektonischen Atlas in den Raum des anatomischen T1-Scans des Probanden mithilfe des FMRIB-Softwarebibliothekstools FNIRT definiert. CBF-Daten wurden für eine Teilmenge dieser anatomischen ROIs extrahiert.
Bis zu 2,5 Stunden
Anatomische Maße: Volumen (Mehrfachvolumenmessung)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Stunden
Bestimmung des gemittelten Volumenmesswerts während der MRT (Durchschnitt von 8 Teilregionen)
Bis zu 2,5 Stunden
Funktionelles Maß: Abhängig vom Blutsauerstoffspiegel – Interozeptive Aufmerksamkeitsaufgabe (psychophysiologische interaktive Analyse)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Stunden
Aus einer atembezogenen interozeptiven Aufgabe sollten regionale Maße der funktionellen Gehirnaktivität abgeleitet werden.
Bis zu 2,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsbezogene kortikale Aktivität (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt – Ruhezustand)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Stunden

Regionale Messungen der atembezogenen kortikalen Aktivität wurden durch Bestimmung der funktionellen Konnektivität und der ereignisbezogenen prozentualen Signaländerung abgeleitet.

Funktionelle Konnektivitätsanalysen von fMRT-Daten, bei denen spontane (d. h. während der Teilnehmer ruht) Signaländerungen in einer Gehirnregion mit anderen Regionen verglichen werden, um Regionen mit ähnlichen funktionellen Eigenschaften zu identifizieren.

Die ereignisbezogene funktionelle Magnetresonanztomographie (efMRT) erkennt Veränderungen in der hämodynamischen BOLD-Reaktion auf neuronale Aktivität, die mit einem bestimmten Ereignis verbunden ist. In diesem Fall wurden die Ereignisse durch die Erfassung zusätzlicher Daten während des Scans vordefiniert; Die Atmung der Teilnehmer wurde mithilfe eines einfachen druckempfindlichen Atemgürtels bestimmt. Ereignisse, die zeitlich an den Höhepunkt der Inspiration und Exspiration gebunden waren, wurden separat definiert und anhand der Gehirnaktivität regressiert, wodurch Gehirnregionen angezeigt wurden, die während jedes Ereignistyps mehr oder weniger aktiv waren.
Bis zu 2,5 Stunden
Verbal Numerische Reaktion (VNR): Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Streifenanwendung und 30 Minuten nach der Streifenanwendung
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Die Teilnehmer gaben ihre Antwort für VNR auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = frei atmen und 10 = völlig blockiert) an und gaben an, wie einfach es war, zu einem bestimmten Zeitpunkt durch die Nase zu atmen.
Bis zu 30 Minuten
VNR: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Minuten nach der Verabreichung des abschwellenden Mittels und nach der Anwendung des vermarkteten Nasenstreifens nach der Verabreichung des abschwellenden Mittels
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Die Teilnehmer gaben ihre Antwort für VNR auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = frei atmen und 10 = völlig blockiert) an und gaben an, wie einfach es war, zu einem bestimmten Zeitpunkt durch die Nase zu atmen.
Bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202178

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